¿Están los nuevos borradores de las NCF de la UE cambiando la forma en que gestiona la documentación, los sistemas informatizados y la IA?
Acerca de este seminario web
Los borradores de actualización de la Agencia Europea de Medicamentos para las NCF de la UE introducen cambios significativos en el Capítulo 4 sobre documentación, una revisión completa del Anexo 11 sobre sistemas informatizados y un nuevo Anexo 22 dedicado a la Inteligencia Artificial. Estas propuestas señalan un cambio claro hacia un entorno de NCF más digital, centrado en los datos y estrictamente controlado.
En esta sesión de preguntas y respuestas dirigida por expertos, los especialistas de Rephine, con amplia experiencia en GxP, sistemas informatizados e inspecciones, aportan una visión práctica de lo que significan estos borradores de cambios en la práctica. El debate se centra en la intención reguladora, las probables expectativas de inspección y cómo pueden prepararse las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida sin complicar en exceso sus sistemas de calidad.
La sesión se basa en experiencias reales de auditoría e inspección para aclarar dudas comunes sobre integridad de datos, ciberseguridad, pistas de auditoría, servicios en la nube y el uso aceptable de la IA en los procesos de NCF.
La sesión abordará los siguientes temas:
- Cambios clave en el Capítulo 4 de las NCF de la UE y la definición ampliada de los formatos de documentación
- Qué supone el Anexo 11 revisado para los sistemas informatizados, las pistas de auditoría y la ciberseguridad
- Expectativas reguladoras para proveedores, servicios en la nube y ubicación de datos
- El alcance y las limitaciones del Anexo 22 y cómo se puede utilizar la Inteligencia Artificial de forma responsable en las NCF
- Expectativas prácticas de inspección y áreas comunes de enfoque regulador
Vea el seminario web completo para comprender cómo pueden afectar estos borradores de las NCF de la UE a su organización y cómo prepararse con confianza.
Agenda
00:02
Introducción y descripción general de la sesión
Introducción y descripción general de la sesión
09:10
Descripción general de las actualizaciones del borrador de las NCF de la UE
Capítulo 4, Anexo 11 y el nuevo Anexo 22
Descripción general de las actualizaciones del borrador de las NCF de la UE
Capítulo 4, Anexo 11 y el nuevo Anexo 22
12:05
Documentación, integridad de datos y sistemas híbridos
Documentación, integridad de datos y sistemas híbridos
14:41
Sistemas informatizados, registros de auditoría y
Sistemas informatizados, registros de auditoría y
expectativas de ciberseguridad
20:34
Explicación de la Inteligencia Artificial en las NCF y el Anexo 22
Explicación de la Inteligencia Artificial en las NCF y el Anexo 22
24:48
Preguntas y respuestas
Expectativas de inspección, validación de IA, proveedores y
Preguntas y respuestas
Expectativas de inspección, validación de IA, proveedores y
servicios en la nube
¿Tiene alguna duda sobre los temas tratados o se pregunta cómo se aplica esto a su contexto?
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