El desafío
Un fabricante farmacéutico tenía que completar un ciclo completo de auditoría GMP anual en 11 departamentos, pero no disponía de la capacidad interna para ejecutarlo a tiempo y conforme a los estándares.
El resultado
Se logró el 100 % de los objetivos de auditoría en los 11 departamentos, entregados a tiempo y totalmente alineados con la Parte I de la EU GMP, sin deficiencias de cumplimiento y con informes listos para CAPA de inmediato.
Su equipo fue flexible y receptivo a nuestras prioridades. Adaptaron el enfoque de la auditoría a nuestras áreas clave de riesgo sin comprometer la integridad o el cumplimiento del programa general.
Director de Calidad, Fabricante Farmacéutico
Sobre el caso de estudio
Resumen del proyecto
Un fabricante farmacéutico de productos medicinales terminados se enfrentaba a una brecha crítica de cumplimiento: su ciclo anual de auditoría interna EU GMP debía cubrir 11 departamentos relevantes para GMP, pero la capacidad de los auditores internos era insuficiente para cumplir con el plazo requerido.
El desafío no era solo completar las auditorías. Era hacerlo con una metodología consistente, rigor normativo y sin demoras en la entrega de informes.
Desafíos clave
1. Plazo y coordinación en 11 departamentos
Gestionar la programación, ejecución y entrega puntual de informes de auditoría en 11 departamentos relevantes para GMP dentro de un plazo anual fijo sin interrumpir las operaciones diarias.
2. Consistencia de la metodología de auditoría GMP
Mantener una interpretación uniforme de los requisitos de la EU GMP entre múltiples auditores, adaptando al mismo tiempo el enfoque de la auditoría a las prioridades de riesgo identificadas por el cliente.
3. Cumplimiento del área de fabricación GMP
Revisar el diseño del área de fabricación para verificar la plena alineación con los requisitos de la EU GMP aplicables a los API.
Nuestro enfoque para la ejecución de auditorías internas GMP
- Fase 1 – Planificación y programación: Coordinación de las fechas de auditoría alineadas con el programa anual predefinido y la disponibilidad departamental. Asignación de auditores basada en la experiencia y el perfil de riesgo.
- Fase 2 – Alineación de riesgos: Alineación previa a la auditoría con cada departamento para confirmar las áreas de riesgo y definir los puntos de enfoque de la auditoría, asegurando que cada auditoría aportara valor operativo, no solo casillas de verificación de cumplimiento.
- Fase 3 – Ejecución de la auditoría: Ejecución estructurada siguiendo una metodología totalmente alineada con la Parte I de la EU GMP, asegurando estándares consistentes en los 11 departamentos.
- Fase 4 – Informes: Clasificación sistemática de las observaciones con entrega puntual de los informes de auditoría, apoyando directamente la iniciación de CAPA y los ciclos de mejora continua.
Resultados y ganancias cuantificables
100 % de los objetivos de auditoría alcanzados. Programa completo finalizado con estándares GMP consistentes en todos los departamentos.
Programa de auditoría completo entregado a tiempo. Reducción de la carga de recursos internos al aprovechar auditores externos cualificados.
Hallazgos listos para CAPA alineados con los objetivos de calidad y negocio, lo que permite la mejora continua más allá del cumplimiento básico.
¿Por qué externalizar la ejecución de auditorías internas GMP?
Los fabricantes farmacéuticos a menudo se enfrentan a un desafío estructural: las regulaciones GMP exigen auditorías internas anuales, pero mantener un equipo de auditoría interna totalmente cualificado durante todo el año requiere muchos recursos.
Externalizar la ejecución de auditorías internas GMP a un proveedor especializado ofrece:
- Auditores cualificados con profunda experiencia en EU GMP
- Metodología consistente en todos los departamentos y sitios
- Enfoque flexible, basado en riesgos, con prioridades impulsadas por el cliente
- Reducción de la carga de recursos internos
- Informes listos para auditoría que apoyan la acción CAPA inmediata
Caso práctico Programa completo de auditoría interna GMP ejecutado a tiempo
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