Nuestro modelo, diseñado en respuesta a las necesidades y expectativas de las empresas farmacéuticas en medio de las presiones de auditoría de los proveedores, ofrece servicios de auditoría de alta gama. Garantizando la imparcialidad y la independencia de la dinámica proveedor-cliente, priorizamos el cumplimiento normativo y la adhesión a las normas, libres de conflictos de intereses.
Una vez que los patrocinadores de la auditoría contratan la auditoría, iniciamos nuestro proceso, estableciendo los días de auditoría, de acuerdo con el calendario del auditado y los plazos de los patrocinadores. Una vez organizada la auditoría, buscamos el equipo de auditores mejor cualificado y auditores cualificados para abordar mejor la auditoría.
Nos encargamos de todo el ciclo de vida de la auditoría, desde la preparación, la ejecución, la presentación de informes y el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), para que pueda tachar de su lista las auditorías a sus proveedores.
Reciba informes de auditoría personalizados, incluyendo un capítulo dedicado a su producto de interés, con una entrega garantizada en un plazo de 8 semanas para una evaluación oportuna.
Gestionamos todos los aspectos de la gestión de auditorías de principio a fin, y atendemos a requisitos específicos, abordamos observaciones anteriores o solicitamos que se centre en áreas específicas para adaptar la auditoría a sus necesidades.
Tendrá acceso al borrador del informe antes de su finalización, lo que le permitirá hacer aportaciones, solicitar información adicional y mantener la transparencia.
Obtenga informes de auditoría de sitios a los que es difícil acceder para la mayoría de los clientes, lo que garantiza evaluaciones exhaustivas.
Benefíciese de la amplia base de conocimientos de Rephine, especialmente para los sitios que han sido sometidos a múltiples auditorías.
Revise y apruebe los CV de los auditores para tener confianza en sus cualificaciones profesionales y su experiencia en auditoría, garantizando un equipo de auditoría con conocimientos y experiencia.
Toda la información que se maneja se mantiene estrictamente bajo términos confidenciales, incluyendo los acuerdos de confidencialidad (NDA) o los acuerdos de divulgación confidencial (CDA), desde los patrocinadores que participan en la auditoría hasta la información del auditado que se entrega a los patrocinadores de la auditoría.
Los auditores aplican criterios imparciales al realizar las auditorías, evaluando los requisitos específicos de los patrocinadores y dirigiéndolos al auditado.
Las recomendaciones de la EMA sobre la ausencia de relación comercial entre el auditado y el auditor se revisan durante el proceso de asignación del auditor.
Cada patrocinador recibe un informe completo con la información relacionada con los productos de su interés y la inclusión de la revisión de sus requisitos específicos.
Con auditores locales en todo el mundo, podemos realizar y entregar auditorías en cualquier país.
Tenemos experiencia en la auditoría de una amplia gama de proveedores mundiales de medicamentos farmacéuticos, y en la auditoría de todas las normas de cumplimiento locales y mundiales pertinentes.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida
Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia
Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP
Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores
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