Desarrollo de sistemas de calidad

Ofrecemos servicios de consultoría y normativos para el diseño, desarrollo, implementación y mejora de los sistemas de gestión de calidad

Siempre apuntamos al mismo objetivo: proporcionar conocimientos técnicos y soluciones adaptadas a las necesidades específicas de cada tipo de industria, cliente y proceso/producto asociado.

Desarrollo de SGC

En el En los sectores farmacéutico y biotecnológico, cosmético, así como en el de dispositivos médicos, la alimentación y otros, es de vital importancia implementar y desarrollar sistemas de gestión de calidad sólidos que proporcionen las garantías necesarias para el desarrollo, la producción y el control deproductos eficaces y seguros para los pacientes a los que van destinados. La mejora continua dentro de la organización, a lo largo del ciclo de vida del producto, en cumplimiento permanente de la normativa vigente, debe estar garantizada.

Expertos en el desarrollo de sistemas de calidad

Consultoría GxP

Gestión de proyectos

Gestión de proyectos para el desarrollo/implantación de sistemas de calidad para nuevas plantas, procesos y productos.

Consultoría GxP

Optimización

Asesoramiento sobre la definición u optimización de la estructura de la unidad de calidad y la distribución de responsabilidades.

Consultoría GxP

Actualizaciones de la documentación

Redacción o actualización de la documentación del sistema de calidad: política, manual de calidad, procedimientos operativos estándar (POE), etc.

Consultoría GxP

Soporte técnico

Soporte y asistencia técnica en áreas de calidad (revisión de lotes, gestión de desviaciones y capas, etc.)

Consultoría GxP

Evaluación

Evaluación de los requisitos normativos y de calidad aplicables a cada industria/proceso.

Consultoría GxP

Auditorías internas

Auditorías internas del sistema de calidad y definición de los planes de acción asociados.

Consultoría GxP

Análisis de riesgos

Análisis de riesgos de sistemas y procesos.

Consultoría GxP

Preparación para el cumplimiento de las GxP

Cumplimiento de las GxP y preparación para la inspección

Soluciones enfocadas

Nuestro compromiso con nuestros clientes es proporcionar soluciones de SGC basadas en sus requisitos personalizados

Nos esforzamos por proporcionar conocimientos técnicos y soluciones adaptadas a las necesidades específicas de cada tipo de industria, cliente y proceso/producto asociado, teniendo en cuenta los requisitos normativos aplicables y las directrices nacionales e internacionales.

  • Normativa y estándares de la UE
  • Reglamento US FDA 21 CFR
  • Guías ICH (Q8, Q9, Q10, Q11…)
  • Regulación GxP (GLP, GCP, GMP…)
  • Otras regulaciones internacionales (China, Reino Unido…)
  • ISO 9001, ISO13485, ISO 22716

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE ANÁLISIS DE BRECHAS

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE BIBLIOTECA DE INFORMES DE AUDITORÍA

Servicios de auditoría GMP

Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia

REPHINE AUDIT ICONO AZUL DE CONVERSACIONES DE INNOVACIÓN

Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

REPHINE DIGITALISATION ICONO PÚRPURA DE CICLO DE VIDA DE ENVÍO POSTERIOR

Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

Recursos relacionados

Imagen de cabecera de la Guía ICH E6 (1500 x 844 px) Caso práctico

De cosméticos a OTC: cumplimiento total de las GMP de la FDA logrado en 12 meses

Un fabricante global de cosméticos deseaba entrar en el mercado farmacéutico de productos OTC, pero no tenía experiencia previa en GMP. En 12 meses, su ...
Leer más
Primer plano de una enfermera sosteniendo y escribiendo en una tableta CSV

Remediación de la integridad de los datos: un marco práctico para el sector farmacéutico

Convierta los hallazgos de integridad de datos en un plan de remediación sostenible y basado en el riesgo. Un marco práctico de 7 fases para ...
Leer más
encabezado del blog csv ene 25 Artículo

Validación del transporte según las BPD: una guía práctica para empresas farmacéuticas

La validación del transporte es un requisito reglamentario según el Anexo 15 de las normas de correcta fabricación (NCF) de la UE; sin embargo, muchas ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia CSV

Validación en la Nueva Realidad Farmacéutica: Cumplimiento, Digitalización e IA bajo una Presión Regulatoria Creciente

Vea nuestro seminario web con Rephine y ValGenesis sobre la validación moderna y lista para inspección: qué esperan ahora el Anexo 11 de las GMP ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia CSV

Crear una validación lista para inspección para un mundo digital habilitado por IA

Ahora disponible a la carta: Rephine y ValGenesis sobre validación moderna, lista para inspección, cómo ayuda la IA en GxP y qué esperan realmente el ...
Leer más
Imagen de cabecera del caso práctico de SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Artículo

Selección de soluciones digitales en entornos regulados: más allá de las funcionalidades del software

Las listas de funcionalidades no garantizan una transformación digital exitosa. Descubra por qué un proceso de selección estructurado y liderado por el negocio es el ...
Leer más
QMS IMP Imagen de cabecera del caso de estudio mayo 25 Artículo

GMP veterinaria en Europa: Nuevo marco específico y Guía VICH GL60

El sector veterinario de la UE entra en una nueva era el 16 de julio de 2026. Las normativas GMP específicas sustituyen al EudraLex Volumen ...
Leer más
GSPR MedTech guide header image .png Artículo

Cumplimiento de MDR e IVDR: un enfoque estratégico para MedTech

El cumplimiento regulatorio bajo MDR e IVDR ha pasado de ser una cuestión de documentación a convertirse en una disciplina estratégica que da forma a ...
Leer más
Imagen de cabecera de la guía GSPR MedTech Dispositivo médico

Cumplimiento del MDR y el IVDR como resultado empresarial

Libro Blanco 2026 de Rephine sobre cumplimiento del MDR y el IVDR: orientación estratégica para empresas MedTech para reducir el riesgo regulatorio, evitar retrasos y ...
Leer más

Pongámonos en contacto

Redes sociales: LinkedIn

SEDE DE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CHINA

  • Shanghái, China 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contacte con nosotros

Fortalezca su proceso de garantía

Capítulo 22 de las GMP: Adaptación a los estándares de documentación híbrida