Desarrollo de sistemas de calidad

Ofrecemos servicios de consultoría y normativos para el diseño, desarrollo, implementación y mejora de los sistemas de gestión de calidad

Siempre apuntamos al mismo objetivo: proporcionar conocimientos técnicos y soluciones adaptadas a las necesidades específicas de cada tipo de industria, cliente y proceso/producto asociado.

Desarrollo de SGC

En el En los sectores farmacéutico y biotecnológico, cosmético, así como en el de dispositivos médicos, la alimentación y otros, es de vital importancia implementar y desarrollar sistemas de gestión de calidad sólidos que proporcionen las garantías necesarias para el desarrollo, la producción y el control deproductos eficaces y seguros para los pacientes a los que van destinados. La mejora continua dentro de la organización, a lo largo del ciclo de vida del producto, en cumplimiento permanente de la normativa vigente, debe estar garantizada.

Expertos en el desarrollo de sistemas de calidad

Consultoría GxP

Gestión de proyectos

Gestión de proyectos para el desarrollo/implantación de sistemas de calidad para nuevas plantas, procesos y productos.

Consultoría GxP

Optimización

Asesoramiento sobre la definición u optimización de la estructura de la unidad de calidad y la distribución de responsabilidades.

Consultoría GxP

Actualizaciones de la documentación

Redacción o actualización de la documentación del sistema de calidad: política, manual de calidad, procedimientos operativos estándar (POE), etc.

Consultoría GxP

Soporte técnico

Soporte y asistencia técnica en áreas de calidad (revisión de lotes, gestión de desviaciones y capas, etc.)

Consultoría GxP

Evaluación

Evaluación de los requisitos normativos y de calidad aplicables a cada industria/proceso.

Consultoría GxP

Auditorías internas

Auditorías internas del sistema de calidad y definición de los planes de acción asociados.

Consultoría GxP

Análisis de riesgos

Análisis de riesgos de sistemas y procesos.

Consultoría GxP

Preparación para el cumplimiento de las GxP

Cumplimiento de las GxP y preparación para la inspección

Soluciones enfocadas

Nuestro compromiso con nuestros clientes es proporcionar soluciones de SGC basadas en sus requisitos personalizados

Nos esforzamos por proporcionar conocimientos técnicos y soluciones adaptadas a las necesidades específicas de cada tipo de industria, cliente y proceso/producto asociado, teniendo en cuenta los requisitos normativos aplicables y las directrices nacionales e internacionales.

  • Normativa y estándares de la UE
  • Reglamento US FDA 21 CFR
  • Guías ICH (Q8, Q9, Q10, Q11…)
  • Regulación GxP (GLP, GCP, GMP…)
  • Otras regulaciones internacionales (China, Reino Unido…)
  • ISO 9001, ISO13485, ISO 22716

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE ANÁLISIS DE BRECHAS

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

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Servicios de auditoría GMP

Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia

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Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

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Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

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