Brindamos soporte integral para todas las etapas del ciclo de vida de productos y software, incluidos los productos de diagnóstico in vitro y el software para dispositivos médicos (MDSW) en Europa y EE. UU. Con nosotros, puede estar seguro de que sus necesidades de cumplimiento normativo de dispositivos médicos (MD) están cubiertas, lo que le permite concentrarse en los objetivos principales de su negocio.
Brindamos soporte y soluciones integrales para garantizar el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en cada etapa del ciclo del producto
Nuestras soluciones regulatorias y de calidad sobresalen al brindar soporte integral y valiosos servicios de asesoramiento, garantizando que sus dispositivos médicos y software para dispositivos médicos (MDSW) cumplan con los estándares regulatorios en cada etapa de su ciclo de vida.
En el centro de nuestras fortalezas se encuentra la capacidad de ofrecer servicios intrincadamente personalizables. Desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, la comercialización y las operaciones posteriores a la comercialización, nuestras soluciones se adaptan con precisión para satisfacer las necesidades únicas de nuestros clientes.
Experimente procesos de cumplimiento optimizados con las hojas de ruta elaboradas por nuestro equipo de expertos. Esto no solo garantiza el cumplimiento de las regulaciones, sino que también ahorra tiempo y recursos valiosos tanto para las empresas emergentes como para las corporaciones multinacionales.
Nuestro compromiso se extiende más allá del cumplimiento a una dedicación inquebrantable al éxito del proyecto. Defender los estándares regulatorios es nuestra prioridad, garantizando la seguridad y el rendimiento del producto para el bienestar de los pacientes
y los usuarios.
Ofrecemos diferentes servicios a lo largo de toda la cadena de valor de los dispositivos médicos, destinados a cumplir los objetivos de calidad y los requisitos reglamentarios en cada caso.
Tanto para los productos nuevos como para los dispositivos médicos heredados, nuestros consultores pueden facilitar la consultoría regulatoria para colocar los dispositivos médicos en el mercado:
Hojas de ruta regulatorias
Clasificación de dispositivos médicos
Preparación de la lista de verificación MDR / IVDR
Evaluación del riesgo del producto: metodología ISO 14971
Subsanación de deficiencias de la revisión/inspección del organismo notificado/autoridad sanitaria
Consultoría ad hoc
Los dispositivos médicos deben gestionarse bajo un sistema de calidad durante todo su ciclo de vida. Nuestra amplia experiencia en sistemas de gestión de calidad (SGC) garantizará que los procesos de gestión de calidad se definan y/o mejoren, facilitando el cumplimiento normativo asociado y la mejora continua:
Implementación de SGC (ISO 13485 y 21 CFR 820): le ayudamos a obtener la certificación SGC
Auditorías internas/Evaluación de deficiencias: le preparamos para la certificación SGC
Aprobación de proveedores: gestión de proveedores y auditoría de proveedores en todo el mundo
>Oficina administrativa de certificación SGC
Gestión de no conformidades y CAPA
Tenga confianza en su SGC y en sus actividades y proveedores subcontratados. Nuestros consultores y auditores pueden brindarle el mejor enfoque para mejorar internamente y también para calificar a sus proveedores, especialmente a los proveedores críticos que también serían auditados por las autoridades sanitarias:
Auditorías internas del SGC
Simulacros de inspecciones de la FDA
Soporte administrativo del organismo notificado
Evaluaciones de deficiencias del SGC o del expediente técnico
Auditoría de proveedores/calificación de proveedores
Recopilación de documentación técnica siguiendo la estrategia regulatoria específica en función de las regulaciones regionales. También tenemos una experiencia significativa en el suministro de pruebas de verificación, como para el software de dispositivos médicos (MDSW) y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).:
Recopilación de documentación técnica
Definir las reivindicaciones para el uso previsto y el capítulo de descripción del dispositivo Evaluación del riesgo del producto
Cómo evidenciar y justificar los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) y las normas aplicables
Revisión de etiquetas e instrucciones de uso
Documentación de diseño y desarrollo
Verificación funcional para el software de dispositivos médicos
Rendimiento analítico para productos IVD
Validación del proceso de fabricación/esterilización
Planes e informes de vigilancia posterior a la comercialización
Para las pequeñas empresas de dispositivos médicos y MDSW, podemos actuar como la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), estando permanente y continuamente a su disposición.
Podemos trabajar juntos para definir cómo proceder para garantizar las responsabilidades y también capacitar a una persona dentro de su organización para que adquiera la experiencia necesaria para ser el PRRC interno en el futuro.
Nuestro experimentado equipo de consultores de dispositivos médicos actúa como socio garantizando el cumplimiento normativo y el control de calidad. Nos impulsa nuestro entusiasmo por llevar al mercado dispositivos médicos seguros, eficaces e innovadores.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida
Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia
Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP
Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores
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