Acerca de este seminario web
A medida que las empresas de ciencias de la vida del Reino Unido expanden sus operaciones a la Unión Europea, los sistemas de gestión de calidad se enfrentan a una presión sin precedentes. Lo que antes funcionaba dentro de un único entorno regulatorio ahora debe adaptarse a múltiples jurisdicciones, redes de socios y estándares de inspección, exponiendo a menudo lagunas críticas en la propiedad de los procesos, la visibilidad de los datos y la coherencia entre sitios.
En este seminario web conjunto, expertos en calidad y cumplimiento normativo de Scilife y Rephine combinan su experiencia en consultoría y una metodología basada en sistemas para ayudar a las organizaciones a escalar con confianza, sin perder el control.
Qué aprenderá
- Cómo la expansión de operaciones exclusivamente del Reino Unido a operaciones combinadas del Reino Unido y la UE redefine fundamentalmente la gobernanza de la calidad
- Los puntos de fallo más comunes durante la expansión internacional: lagunas de visibilidad, SOP fragmentados y responsabilidad poco clara
- Qué esperan los reguladores de la UE y el Reino Unido, y sus socios, al evaluar la preparación para la inspección
- Cómo construir un circuito de calidad conectado a través de eventos, CAPA, cambios, SOP y formación para una coherencia de extremo a extremo entre sitios
Quién debería verlo
Directores de calidad, gerentes de asuntos regulatorios y líderes de operaciones en empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos o biotecnológicas con sede en el Reino Unido que se estén preparando o gestionando activamente la entrada al mercado de la UE.
Expertos destacados
- Alex Pagès: Director de Línea de Consultoría de SGC, Rephine
- Àngel Buendía: Gerente de Conocimiento, Scilife
- Jordi Ametller: Ejecutivo de Cuentas Sénior, Scilife
Vea el seminario web completo y elimine sus lagunas de cumplimiento normativo.
Agenda
05:55
Expansión de las operaciones de calidad a la UE
14:50
Escalado de la gestión de calidad
19:25
Riesgos y consideraciones para una transición adecuada
24:30
Gestión del cambio
36:22
Cómo construir un circuito de calidad conectado para la coherencia entre sitios
55:30
Preguntas y respuestas
¿Preparado para dar el siguiente paso?
Tanto si necesita orientación experta sobre su SGC como si quiere ver cómo Rephine apoya a los equipos de ciencias de la vida que se expanden internacionalmente, estamos aquí para ayudarle.
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