Verändern die neuen EU-GMP-Entwürfe die Art und Weise, wie Sie Dokumentation, computergestützte Systeme und KI verwalten?
Über dieses Webinar
Die Entwürfe der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur EU-GMP führen wesentliche Änderungen an Kapitel 4 zur Dokumentation, eine vollständige Überarbeitung von Anhang 11 zu computergestützten Systemen und einen neuen Anhang 22 zur Künstlichen Intelligenz ein. Diese Vorschläge signalisieren eine klare Verschiebung hin zu einer digitaleren, datenzentrierten und strenger kontrollierten GMP-Umgebung.
In dieser von Experten geleiteten Q&A-Sitzung geben Rephine-Spezialisten mit umfassender Erfahrung in GxP, computergestützten Systemen und Inspektionen praktische Einblicke, was diese Entwurfsänderungen in der Praxis bedeuten. Die Diskussion konzentriert sich auf die regulatorische Absicht, wahrscheinliche Inspektionserwartungen und wie Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen sich vorbereiten können, ohne ihre Qualitätssysteme zu überkomplizieren.
Die Sitzung stützt sich auf reale Audit- und Inspektionserfahrungen, um häufige Fragen zu Datenintegrität, Cybersicherheit, Audit-Trails, Cloud-Diensten und dem akzeptablen Einsatz von KI innerhalb von GMP-Prozessen zu klären.
Die Sitzung wird folgende Themen behandeln:
- Wesentliche Änderungen an EU-GMP Kapitel 4 und die erweiterte Definition von Dokumentationsformaten
- Was der überarbeitete Anhang 11 für computergestützte Systeme, Audit-Trails und Cybersicherheit bedeutet
- Regulatorische Erwartungen an Lieferanten, Cloud-Dienste und Datenspeicherorte
- Umfang und Grenzen von Anhang 22 und wie Künstliche Intelligenz verantwortungsvoll in GMP eingesetzt werden kann
- Praktische Inspektionserwartungen und häufige Bereiche des regulatorischen Fokus
Sehen Sie sich das vollständige Webinar an, um zu verstehen, wie sich diese EU-GMP-Entwürfe auf Ihre Organisation auswirken können und wie Sie sich souverän vorbereiten.
Agenda
00:02
Introduction and session overview
Introduction and session overview
09:10
EU GMP draft updates overview
Chapter 4, Annex 11 and the new Annex 22
EU GMP draft updates overview
Chapter 4, Annex 11 and the new Annex 22
12:05
Documentation, data integrity and hybrid systems
Documentation, data integrity and hybrid systems
14:41
Computerised systems, audit trails and
Computerised systems, audit trails and
cybersecurity expectations
20:34
Artificial Intelligence in GMP and Annex 22 explained
Artificial Intelligence in GMP and Annex 22 explained
24:48
Q&A
Inspection expectations, AI validation, suppliers and
Q&A
Inspection expectations, AI validation, suppliers and
cloud services
Sie sind sich bei einem der behandelten Punkte unsicher oder überlegen, wie dies auf Ihren Kontext zutrifft?
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