Verändern die neuen EU-GMP-Entwürfe die Art und Weise, wie Sie Dokumentation, computergestützte Systeme und KI verwalten?
Über dieses Webinar
Die Entwürfe der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur EU-GMP führen wesentliche Änderungen an Kapitel 4 zur Dokumentation, eine vollständige Überarbeitung von Anhang 11 zu computergestützten Systemen und einen neuen Anhang 22 zur Künstlichen Intelligenz ein. Diese Vorschläge signalisieren eine klare Verschiebung hin zu einer digitaleren, datenzentrierten und strenger kontrollierten GMP-Umgebung.
In dieser von Experten geleiteten Q&A-Sitzung geben Rephine-Spezialisten mit umfassender Erfahrung in GxP, computergestützten Systemen und Inspektionen praktische Einblicke, was diese Entwurfsänderungen in der Praxis bedeuten. Die Diskussion konzentriert sich auf die regulatorische Absicht, wahrscheinliche Inspektionserwartungen und wie Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen sich vorbereiten können, ohne ihre Qualitätssysteme zu überkomplizieren.
Die Sitzung stützt sich auf reale Audit- und Inspektionserfahrungen, um häufige Fragen zu Datenintegrität, Cybersicherheit, Audit-Trails, Cloud-Diensten und dem akzeptablen Einsatz von KI innerhalb von GMP-Prozessen zu klären.
Die Sitzung wird folgende Themen behandeln:
- Wesentliche Änderungen an EU-GMP Kapitel 4 und die erweiterte Definition von Dokumentationsformaten
- Was der überarbeitete Anhang 11 für computergestützte Systeme, Audit-Trails und Cybersicherheit bedeutet
- Regulatorische Erwartungen an Lieferanten, Cloud-Dienste und Datenspeicherorte
- Umfang und Grenzen von Anhang 22 und wie Künstliche Intelligenz verantwortungsvoll in GMP eingesetzt werden kann
- Praktische Inspektionserwartungen und häufige Bereiche des regulatorischen Fokus
Sehen Sie sich das vollständige Webinar an, um zu verstehen, wie sich diese EU-GMP-Entwürfe auf Ihre Organisation auswirken können und wie Sie sich souverän vorbereiten.
Agenda
00:02
Introduction and session overview
Introduction and session overview
09:10
EU GMP draft updates overview
Chapter 4, Annex 11 and the new Annex 22
EU GMP draft updates overview
Chapter 4, Annex 11 and the new Annex 22
12:05
Documentation, data integrity and hybrid systems
Documentation, data integrity and hybrid systems
14:41
Computerised systems, audit trails and
Computerised systems, audit trails and
cybersecurity expectations
20:34
Artificial Intelligence in GMP and Annex 22 explained
Artificial Intelligence in GMP and Annex 22 explained
24:48
Q&A
Inspection expectations, AI validation, suppliers and
Q&A
Inspection expectations, AI validation, suppliers and
cloud services
Sie sind sich bei einem der behandelten Punkte unsicher oder überlegen, wie dies auf Ihren Kontext zutrifft?
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
Fallstudie Vollständiges GMP-internes Auditprogramm pünktlich durchgeführt
Ein pharmazeutischer Hersteller musste seinen jährlichen EU-GMP-internen Auditzyklus in 11 Abteilungen abschließen, verfügte jedoch nicht über die interne Kapazität dafür. Erfahren Sie, wie eine strukturierte, ...
Mehr erfahren
QMS Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen
Diese Fallstudie beschreibt, wie Rephine einem globalen Pharmakonzern dabei half, ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem an mehr als siebzig Standorten zu implementieren und zu validieren. Sie hebt ...
Mehr erfahren
QMS Skalieren Sie Ihr Qualitätssystem vom Vereinigten Königreich in die EU, ohne die Kontrolle zu verlieren
Erfahren Sie, wie britische Life-Sciences-Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem auf EU-Märkte ausweiten können, ohne Compliance, Transparenz oder operative Kontrolle zu verlieren.
Mehr erfahren
Artikel Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen & Validierung von Steuerungssystemen
Die Qualifizierung von Prozessanlagen und Steuerungssystemen ist für die GMP-Konformität von grundlegender Bedeutung. Dieser Leitfaden erläutert, wie Benutzeranforderungen definiert, risikobasierte Tests angewendet und ein validierter ...
Mehr erfahren
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Cannabis-Produktionsstätte
Ein neu gegründeter Cannabis-Hersteller arbeitete mit Rephine zusammen, um eine GMP-konforme Anlage zu entwerfen, ein praxisnahes Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und sich auf die EU-GMP-Inspektion vorzubereiten.
Mehr erfahren
Artikel Wie ein Audit interner Services Ihre regulatorische Compliance maximieren kann
Audits interner Services spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der GMP-Compliance und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen. Dieser Artikel zeigt, wie strukturierte Gap-Assessments, interne Audits ...
Mehr erfahren
Artikel Effektives QMS-Management nach dem Go-Live: Strategien für Governance, Releases und kontinuierliche Verbesserung
Nach dem QMS-Go-Live hängen Compliance und Leistung von einer starken Governance, einem strukturierten Release-Management und kontinuierlicher Verbesserung ab. Erfahren Sie, wie Sie Kontrolle, Akzeptanz und ...
Mehr erfahren
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage
Mit nur einem kleinen Team und einem hochautomatisierten Prozess musste dieses Biotech-Unternehmen schnell die EU-GMP-Compliance erreichen. Diese Fallstudie zeigt, wie Rephine den Weg von der ...
Mehr erfahren
Allgemein Warum Qualität nicht länger in Silos existieren kann
Erfahren Sie, warum isoliertes Qualitätsmanagement in den Life Sciences nicht länger tragfähig ist. Lernen Sie, wie die Integration von Audits, Beratungsdienstleistungen und digitalen Qualitätssystemen kontinuierliche ...
Mehr erfahren
