Le nuove bozze EU GMP stanno cambiando il modo in cui gestisci documentazione, sistemi computerizzati e IA?
Informazioni su questo webinar
Gli aggiornamenti bozza EU GMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali introducono modifiche significative al Capitolo 4 sulla documentazione, una revisione completa dell’Annex 11 sui sistemi computerizzati e un nuovo Annex 22 dedicato all’Intelligenza Artificiale. Queste proposte segnalano un chiaro passaggio verso un ambiente GMP più digitale, incentrato sui dati e rigorosamente controllato.
In questa sessione di domande e risposte guidata da esperti, gli specialisti Rephine con vasta esperienza in GxP, sistemi computerizzati e ispezioni forniscono approfondimenti pratici su cosa significano nella pratica questi cambiamenti bozza. La discussione si concentra sull’intento normativo, le probabili aspettative ispettive e su come le organizzazioni farmaceutiche e delle scienze della vita possono prepararsi senza complicare eccessivamente i loro sistemi di qualità.
La sessione si basa su esperienze reali di audit e ispezioni per chiarire domande comuni su integrità dei dati, cybersecurity, audit trail, servizi cloud e uso accettabile dell’IA nei processi GMP.
La sessione coprirà i seguenti argomenti:
- Modifiche principali al Capitolo 4 EU GMP e la definizione ampliata dei formati di documentazione
- Cosa significa l’Annex 11 revisionato per sistemi computerizzati, audit trail e cybersecurity
- Aspettative normative per fornitori, servizi cloud e localizzazione dei dati
- Ambito e limitazioni dell’Annex 22 e come l’Intelligenza Artificiale può essere utilizzata responsabilmente in GMP
- Aspettative ispettive pratiche e aree comuni di focus normativo
Guarda il webinar completo per capire come queste bozze EU GMP potrebbero influenzare la tua organizzazione e come prepararti con sicurezza.
Agenda
00:02
Introduzione e panoramica della sessione
Introduzione e panoramica della sessione
09:10
Panoramica degli aggiornamenti alle bozze delle EU GMP
Capitolo 4, Annex 11 e il nuovo Annex 22
Panoramica degli aggiornamenti alle bozze delle EU GMP
Capitolo 4, Annex 11 e il nuovo Annex 22
12:05
Documentazione, integrità dei dati e sistemi ibridi
Documentazione, integrità dei dati e sistemi ibridi
14:41
Sistemi computerizzati, audit trail e
Sistemi computerizzati, audit trail e
aspettative sulla cybersecurity
20:34
L’intelligenza artificiale nelle GMP e l’Annex 22 spiegati
L’intelligenza artificiale nelle GMP e l’Annex 22 spiegati
24:48
Q&A
Aspettative ispettive, validazione dell’IA, fornitori e
Q&A
Aspettative ispettive, validazione dell’IA, fornitori e
servizi cloud
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