Les nouveaux projets des BPF UE modifient-ils la manière dont vous gérez la documentation, les systèmes informatisés et l’IA ?
À propos de ce webinaire
Les projets de mises à jour des BPF UE de l’Agence européenne des médicaments introduisent des changements significatifs au Chapitre 4 sur la documentation, une révision complète de l’Annexe 11 sur les systèmes informatisés, et une nouvelle Annexe 22 dédiée à l’intelligence artificielle. Ces propositions signalent une orientation claire vers un environnement BPF plus numérique, centré sur les données et étroitement contrôlé.
Lors de cette séance de questions-réponses animée par des experts, les spécialistes de Rephine, dotés d’une vaste expérience en BPF, systèmes informatisés et inspections, fournissent des informations pratiques sur ce que ces projets de changements signifient en pratique. La discussion se concentre sur l’intention réglementaire, les attentes probables des inspections, et la manière dont les organisations pharmaceutiques et des sciences de la vie peuvent se préparer sans complexifier excessivement leurs systèmes qualité.
La séance s’appuie sur une expérience réelle d’audits et d’inspections pour clarifier les questions courantes concernant l’intégrité des données, la cybersécurité, les pistes d’audit, les services cloud et l’utilisation acceptable de l’IA dans les processus BPF.
La séance couvrira les sujets suivants :
- Principaux changements apportés au Chapitre 4 des BPF UE et définition élargie des formats de documentation
- Ce que l’Annexe 11 révisée signifie pour les systèmes informatisés, les pistes d’audit et la cybersécurité
- Attentes réglementaires pour les fournisseurs, les services cloud et la localisation des données
- Portée et limites de l’Annexe 22 et comment l’intelligence artificielle peut être utilisée de manière responsable dans les BPF
- Attentes pratiques en matière d’inspection et domaines courants d’attention réglementaire
Regardez le webinaire complet pour comprendre comment ces projets de BPF UE peuvent affecter votre organisation et comment vous préparer en toute confiance.
Programme
00:02
Introduction et aperçu de la session
Introduction et aperçu de la session
09:10
Aperçu des mises à jour du projet BPF UE
Chapitre 4, Annexe 11 et la nouvelle Annexe 22
Aperçu des mises à jour du projet BPF UE
Chapitre 4, Annexe 11 et la nouvelle Annexe 22
12:05
Documentation, intégrité des données et systèmes hybrides
Documentation, intégrité des données et systèmes hybrides
14:41
Systèmes informatisés, pistes d’audit et
Systèmes informatisés, pistes d’audit et
attentes en matière de cybersécurité
20:34
L’intelligence artificielle dans les BPF et l’Annexe 22 expliquées
L’intelligence artificielle dans les BPF et l’Annexe 22 expliquées
24:48
Questions-réponses
Attentes en matière d’inspection, validation de l’IA, fournisseurs et
Questions-réponses
Attentes en matière d’inspection, validation de l’IA, fournisseurs et
services cloud
Vous avez un doute sur un point abordé ou vous vous demandez comment cela s’applique à votre contexte ?
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