TrackWise

TrackWise®, creado por Sparta Systems, es el sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) más fiable.

Es el software QMS líder en el mundo. Integra todos los procesos de calidad en una única plataforma y ayuda a su automatización. Ofrece flujos de trabajo basados en las mejores prácticas de la industria, pero también permite adaptarse a cualquier proceso o necesidad.

5 2.jpg

TrackWise Digital

TrackWise Digital®, alternativamente, es el software QMS basado en la nube de Sparta Systems.

Es la plataforma líder mundial de calidad y cumplimiento normativo del sector que permite sacar el máximo partido a su inversión para implementar rápidamente un sistema de gestión de calidad de la forma más rentable.

Gestione auditorías internas, externas y reglamentarias. Inicie desviaciones planificadas o no planificadas. Aproveche el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural para clasificar automáticamente las quejas y los eventos de calidad entrantes. Realice la evaluación de riesgos, determine la causa raíz e inicie y gestione las acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro de una solución integrada.

Qué ofrece Rephine

REPHINE AUDIT BLUE BROAD DEEP EXPERTISE ICON.svg

Implementación

Tras un riguroso proceso para obtener la certificación de Sparta, contamos con un equipo potente y experimentado para implementar los sistemas TrackWise de acuerdo con los requisitos de cada cliente. Estos requisitos se capturan a través de diferentes talleres y se elaboran los prototipos posteriores.

REPHINE AUDIT BLUE QUALITY TICK ICON.svg

Validación

Contamos con un equipo de validación que ayuda al cliente a validar el sistema configurado de acuerdo con sus requisitos y las políticas de validación del sistema informático, siguiendo el ciclo de vida completo del sistema y reduciendo el tiempo necesario para la puesta en marcha.

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON.svg

Formación

Rephine y Sparta Systems tienen un enfoque de ciclo de vida para la actividad de formación. Se han diseñado diversos cursos para garantizar que su equipo adquiera la experiencia y los conocimientos adecuados para maximizar las ventajas del uso del software, mantenerlo e introducir mejoras, al tiempo que se apoya profesionalmente a la comunidad de usuarios de TrackWise.

REPHINE AUDIT BLUE REMEDIATION ICON.svg

Mantenimiento y mejoras

Nuestro equipo de expertos de TrackWise puede proporcionarle asistencia continua para ayudarle a maximizar el éxito de su sistema de gestión de calidad, implementando nuevos procesos, mejorando los existentes o desplegándolos en nuevos centros, divisiones o áreas de negocio.

Compromiso con el cliente

Fieles a nuestro compromiso de proporcionar a nuestros clientes los mejores y más avanzados servicios, somos socios de Sparta Systems desde febrero de 2013.

Esto nos permitirá ampliar nuestros servicios de implementación y mejora de los sistemas de gestión de calidad (SGC), a la automatización y optimización de los procesos de calidad clave, utilizando la mejor plataforma eQMS disponible en la actualidad: Trackwise® y TrackWise Digital®.

Como resultado, un claro beneficio para nuestros clientes:

  • Procesos del sistema de calidad robustos, fiables y totalmente conformes.
  • Transparencia y visibilidad de los registros de calidad.
  • Flujos de trabajo operativos eficientes diseñados de acuerdo con las mejores prácticas para cada industria y con las organizaciones de los clientes a la vez.
  • Cumplimiento de cGMP, 21CFR Parte 11 y Anexo 11 de EU GMP
Auditors4.jpg

Conozca a los expertos en SGC

QMS team.jpg
Victor headshot .png

Víctor Samitier

Jefe de entrega de SGC/Director de área de SGC

Speech Marks 99 GxP Consultancy.png

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE ANÁLISIS DE BRECHAS

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE BIBLIOTECA DE INFORMES DE AUDITORÍA

Servicios de auditoría GMP

Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia

REPHINE AUDIT ICONO AZUL DE CONVERSACIONES DE INNOVACIÓN

Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

REPHINE DIGITALISATION ICONO PÚRPURA DE CICLO DE VIDA DE ENVÍO POSTERIOR

Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

Recursos relacionados

GSPR MedTech guide header image .png Artículo

Cumplimiento de MDR e IVDR: un enfoque estratégico para MedTech

El cumplimiento regulatorio bajo MDR e IVDR ha pasado de ser una cuestión de documentación a convertirse en una disciplina estratégica que da forma a ...
Leer más
Imagen de cabecera de la guía GSPR MedTech Dispositivo médico

Cumplimiento del MDR y el IVDR como resultado empresarial

Libro Blanco 2026 de Rephine sobre cumplimiento del MDR y el IVDR: orientación estratégica para empresas MedTech para reducir el riesgo regulatorio, evitar retrasos y ...
Leer más
encabezado del blog de inspección simulada Caso práctico

Programa completo de auditoría interna GMP ejecutado a tiempo

Un fabricante farmacéutico necesitaba completar su ciclo anual de auditoría interna EU GMP en 11 departamentos, pero no disponía de la capacidad interna para hacerlo. ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia Seminario web

Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica

Este caso práctico describe cómo Rephine ayudó a un grupo farmacéutico global a implementar y validar un Sistema de Gestión de Calidad armonizado en más ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia Seminario web

Escale su Sistema de Calidad del Reino Unido a la UE sin perder el control

Descubra cómo las empresas de ciencias de la vida del Reino Unido pueden escalar su sistema de gestión de calidad a los mercados de la ...
Leer más
Imagen de cabecera del caso práctico de SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Artículo

Cualificación de equipos farmacéuticos y validación de sistemas de control

La cualificación de equipos de proceso y sistemas de control es fundamental para el cumplimiento de las GMP. Esta guía explica cómo definir los requisitos ...
Leer más
encabezado del blog de inspección simulada Caso práctico

Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación de cannabis

Un fabricante de cannabis emergente se asoció con Rephine para diseñar una instalación conforme a las GMP, implementar un Sistema de Gestión de Calidad práctico ...
Leer más
QMS IMP Imagen de cabecera del caso de estudio mayo 25 Artículo

Cómo una auditoría de servicios internos puede maximizar su cumplimiento normativo

Las auditorías de servicios internos desempeñan un papel fundamental para mantener el cumplimiento de las GMP e impulsar la mejora continua. Este artículo explora cómo ...
Leer más
GMP Elevando el listón: Serie de blog – Imagen de cabecera, 25 de mayo Artículo

Gestión eficaz del SGC tras la puesta en marcha: estrategias de gobernanza, versiones y mejora continua

Tras la puesta en marcha del SGC, el cumplimiento normativo y el rendimiento dependen de una gobernanza sólida, una gestión estructurada de versiones y la ...
Leer más

Pongámonos en contacto

Redes sociales: LinkedIn

SEDE DE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CHINA

  • Shanghái, China 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contacte con nosotros

Fortalezca su proceso de garantía

Capítulo 22 de las GMP: Adaptación a los estándares de documentación híbrida