TrackWise

TrackWise®, creado por Sparta Systems, es el sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) más fiable.

Es el software QMS líder en el mundo. Integra todos los procesos de calidad en una única plataforma y ayuda a su automatización. Ofrece flujos de trabajo basados en las mejores prácticas de la industria, pero también permite adaptarse a cualquier proceso o necesidad.

5 2.jpg

TrackWise Digital

TrackWise Digital®, alternativamente, es el software QMS basado en la nube de Sparta Systems.

Es la plataforma líder mundial de calidad y cumplimiento normativo del sector que permite sacar el máximo partido a su inversión para implementar rápidamente un sistema de gestión de calidad de la forma más rentable.

Gestione auditorías internas, externas y reglamentarias. Inicie desviaciones planificadas o no planificadas. Aproveche el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural para clasificar automáticamente las quejas y los eventos de calidad entrantes. Realice la evaluación de riesgos, determine la causa raíz e inicie y gestione las acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro de una solución integrada.

Qué ofrece Rephine

REPHINE AUDIT BLUE BROAD DEEP EXPERTISE ICON.svg

Implementación

Tras un riguroso proceso para obtener la certificación de Sparta, contamos con un equipo potente y experimentado para implementar los sistemas TrackWise de acuerdo con los requisitos de cada cliente. Estos requisitos se capturan a través de diferentes talleres y se elaboran los prototipos posteriores.

REPHINE AUDIT BLUE QUALITY TICK ICON.svg

Validación

Contamos con un equipo de validación que ayuda al cliente a validar el sistema configurado de acuerdo con sus requisitos y las políticas de validación del sistema informático, siguiendo el ciclo de vida completo del sistema y reduciendo el tiempo necesario para la puesta en marcha.

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON.svg

Formación

Rephine y Sparta Systems tienen un enfoque de ciclo de vida para la actividad de formación. Se han diseñado diversos cursos para garantizar que su equipo adquiera la experiencia y los conocimientos adecuados para maximizar las ventajas del uso del software, mantenerlo e introducir mejoras, al tiempo que se apoya profesionalmente a la comunidad de usuarios de TrackWise.

REPHINE AUDIT BLUE REMEDIATION ICON.svg

Mantenimiento y mejoras

Nuestro equipo de expertos de TrackWise puede proporcionarle asistencia continua para ayudarle a maximizar el éxito de su sistema de gestión de calidad, implementando nuevos procesos, mejorando los existentes o desplegándolos en nuevos centros, divisiones o áreas de negocio.

Compromiso con el cliente

Fieles a nuestro compromiso de proporcionar a nuestros clientes los mejores y más avanzados servicios, somos socios de Sparta Systems desde febrero de 2013.

Esto nos permitirá ampliar nuestros servicios de implementación y mejora de los sistemas de gestión de calidad (SGC), a la automatización y optimización de los procesos de calidad clave, utilizando la mejor plataforma eQMS disponible en la actualidad: Trackwise® y TrackWise Digital®.

Como resultado, un claro beneficio para nuestros clientes:

  • Procesos del sistema de calidad robustos, fiables y totalmente conformes.
  • Transparencia y visibilidad de los registros de calidad.
  • Flujos de trabajo operativos eficientes diseñados de acuerdo con las mejores prácticas para cada industria y con las organizaciones de los clientes a la vez.
  • Cumplimiento de cGMP, 21CFR Parte 11 y Anexo 11 de EU GMP
Auditors4.jpg

Conozca a los expertos en SGC

QMS team.jpg
Victor headshot .png

Víctor Samitier

Jefe de entrega de SGC/Director de área de SGC

Speech Marks 99 GxP Consultancy.png

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE ANÁLISIS DE BRECHAS

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE BIBLIOTECA DE INFORMES DE AUDITORÍA

Servicios de auditoría GMP

Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia

REPHINE AUDIT ICONO AZUL DE CONVERSACIONES DE INNOVACIÓN

Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

REPHINE DIGITALISATION ICONO PÚRPURA DE CICLO DE VIDA DE ENVÍO POSTERIOR

Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

Recursos relacionados

GxP Consulting Readiness Banner Artículo

Validación del transporte según las BPD: una guía práctica para empresas farmacéuticas

La validación del transporte es un requisito reglamentario según el Anexo 15 de las normas de correcta fabricación (NCF) de la UE; sin embargo, muchas ...
Leer más
Banner de círculos de Rephine Artículo

Rephine Barcelona obtiene la acreditación ISO/IEC 17020

Rephine Barcelona S.L. está ahora acreditada según ISO/IEC 17020 como organismo de inspección para actividades específicas de auditoría GMP y GDP. Explicamos qué cubre la ...
Leer más
Primer plano de una enfermera sosteniendo y escribiendo en una tableta Consultoría GxP

Evaluación de brechas de contaminación cruzada: una guía de BPF

Confiar en límites de limpieza históricos o comprobaciones visuales de limpieza para justificar la fabricación compartida conlleva más riesgo regulatorio del que muchas instalaciones se ...
Leer más
Imagen de cabecera del caso práctico de SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Artículo

Gestión de cambios en proyectos CSV: una guía GxP

Cada cambio en un sistema validado conlleva riesgos. Descubra los componentes clave, los roles y las mejores prácticas que mantienen la gestión de cambios en ...
Leer más
Imagen de cabecera de la Guía ICH E6 (1500 x 844 px) Caso práctico

De cosméticos a OTC: cumplimiento total de las GMP de la FDA logrado en 12 meses

Un fabricante global de cosméticos deseaba entrar en el mercado farmacéutico de productos OTC, pero no tenía experiencia previa en GMP. En 12 meses, su ...
Leer más
Primer plano de una enfermera sosteniendo y escribiendo en una tableta CSV

Remediación de la integridad de los datos: un marco práctico para el sector farmacéutico

Convierta los hallazgos de integridad de datos en un plan de remediación sostenible y basado en el riesgo. Un marco práctico de 7 fases para ...
Leer más
encabezado del blog csv ene 25 Artículo

Validación del transporte según las BPD: una guía práctica para empresas farmacéuticas

La validación del transporte es un requisito reglamentario según el Anexo 15 de las normas de correcta fabricación (NCF) de la UE; sin embargo, muchas ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia CSV

Validación en la Nueva Realidad Farmacéutica: Cumplimiento, Digitalización e IA bajo una Presión Regulatoria Creciente

Vea nuestro seminario web con Rephine y ValGenesis sobre la validación moderna y lista para inspección: qué esperan ahora el Anexo 11 de las GMP ...
Leer más
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos en farmacovigilancia CSV

Crear una validación lista para inspección para un mundo digital habilitado por IA

Ahora disponible a la carta: Rephine y ValGenesis sobre validación moderna, lista para inspección, cómo ayuda la IA en GxP y qué esperan realmente el ...
Leer más

Pongámonos en contacto

Redes sociales: LinkedIn

SEDE DE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CHINA

  • Shanghái, China 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contacte con nosotros

Fortalezca su proceso de garantía

Capítulo 22 de las GMP: Adaptación a los estándares de documentación híbrida