Nuestros expertos en reglamentación, con amplia experiencia, pueden ayudarle en todo el ciclo de vida reglamentario, para garantizar que los expedientes estén a la altura antes, durante y después de la presentación.
Desde la revisión inicial del expediente y el análisis de deficiencias hasta la ayuda práctica con las presentaciones eCTD y la gestión de variaciones a largo plazo, le ayudaremos a acelerar la entrega al mercado y a mantener el cumplimiento continuo.
Podemos proporcionar estos servicios tanto para sustancias farmacéuticas como para productos farmacéuticos terminados.
Revisaremos su expediente y le proporcionaremos un análisis detallado de las deficiencias para que pueda asegurarse de que sus presentaciones tengan éxito a la primera.
Nuestros expertos pueden ayudarle a subsanar cualquier deficiencia, redactar el contenido necesario y presentar el expediente terminado a los organismos pertinentes en el formato eCTD correcto.
Le ayudaremos a mantener el cumplimiento de forma continua, garantizando una gestión sólida de las variaciones y un seguimiento continuo de los requisitos de las autoridades en evolución.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida
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