En las últimas décadas, la industria de las ciencias de la vida ha introducido progresivamente sistemas informáticos para apoyar los procesos de fabricación, control y logística. Como consecuencia, estos se han convertido en elementos críticos desde el punto de vista de las regulaciones GxP y, por lo tanto, las autoridades sanitarias han aumentado significativamente su presión sobre su función y sobre los datos que gestionan.
Como resultado de esta presión, en las inspecciones regulatorias podemos observar un número creciente de observaciones relacionadas con los sistemas computarizados, con especial relevancia en aquellos aspectos relacionados con la integridad de los datos. Estas observaciones pueden acarrear serios problemas con consecuencias directas en el negocio y la imagen corporativa.
En el entorno competitivo actual, reducir los costes y aumentar la eficiencia puede ser la clave para la supervivencia de una empresa. Al adoptar sistemas basados en la nube, puede aumentar la eficiencia y prepararse para los desafíos futuros con respecto a la integridad de los datos y la cantidad esperada de datos relevantes que se gestionarán en los próximos años.
En esta situación, la industria regulada se ve obligada a aumentar el enfoque técnico en la validación de sus sistemas computarizados, así como en sus prácticas de gestión, con el fin de cumplir con las expectativas en las inspecciones regulatorias.
Rephine es una empresa de consultoría global reconocida como pionera y líder en la validación de sistemas computarizados. Rephine siempre ha llevado a cabo estas actividades de acuerdo con altos estándares técnicos y de calidad, consciente de las regulaciones aplicables, las prácticas actuales y las necesidades de cada cliente. Estos valores han permitido la generación de metodologías, criterios y documentación de vanguardia a lo largo del tiempo, lo que ha satisfecho los requisitos más estrictos de los inspectores en múltiples auditorías de las autoridades sanitarias y los clientes.
Contamos con un equipo de consultores internacionales con un amplio conocimiento de las tecnologías y los sistemas informáticos utilizados en la industria farmacéutica. Sensibles a la flexibilidad que requieren nuestros clientes, adoptamos el rol que mejor se adapta a cada caso: desde proyectos “llave en mano” donde se minimiza el esfuerzo del cliente, hasta consultoría ad-hoc. Siempre proporcionando un entorno colaborativo, con el fin de generar conocimiento interno para guiar sus prácticas actuales y decisiones futuras.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
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