新しいEU GMPドラフトにより、文書化、コンピュータ化システム、AIの管理方法は変わりますか？
本ウェビナーについて
欧州医薬品庁（EMA）によるEU GMPのドラフト改訂では、文書化に関する第4章の大幅な変更、コンピュータ化システムに関する附属書11の全面改訂、そして人工知能（AI）に特化した新設の附属書22が導入されます。これらの提案は、よりデジタルでデータ中心、かつ厳格に管理されたGMP環境への明確な移行を示しています。
本専門家主導のQ&Aセッションでは、GxP、コンピュータ化システム、査察に豊富な経験を有するRephineの専門家が、これらのドラフト変更が実務上何を意味するのかについて実践的な知見を提供します。議論は、規制当局の意図、想定される査察での期待事項、そして製薬・ライフサイエンス企業が品質システムを過度に複雑化させることなく準備する方法に焦点を当てます。
本セッションでは、実際の監査および査察の経験に基づき、データインテグリティ、サイバーセキュリティ、監査証跡、クラウドサービス、ならびにGMPプロセスにおけるAIの許容される利用に関する一般的な疑問点を明確にします。
本セッションでは、以下のトピックを取り上げます：
- EU GMP第4章の主な変更点と、文書化フォーマットの定義拡大
- 改訂版附属書11がコンピュータ化システム、監査証跡、サイバーセキュリティに与える意味
- サプライヤー、クラウドサービス、データ所在地に関する規制当局の期待事項
- 附属書22の適用範囲と制約、およびGMPにおける人工知能（AI）の責任ある活用方法
- 実務的な査察での期待事項と、規制当局が重点的に注目する一般的な領域
これらのEU GMPドラフトが貴組織にどのような影響を及ぼし得るか、そして自信を持って準備する方法を理解するために、ウェビナー全編をご視聴ください。
アジェンダ
00:02
導入およびセッション概要
導入およびセッション概要
09:10
EU GMPドラフト改訂の概要
第4章、Annex 11および新しいAnnex 22
EU GMPドラフト改訂の概要
第4章、Annex 11および新しいAnnex 22
12:05
文書化、データインテグリティおよびハイブリッドシステム
文書化、データインテグリティおよびハイブリッドシステム
14:41
コンピュータ化システム、監査証跡および
コンピュータ化システム、監査証跡および
サイバーセキュリティに関する期待事項
20:34
GMPにおける人工知能（AI）とAnnex 22の解説
GMPにおける人工知能（AI）とAnnex 22の解説
24:48
Q&A
査察における期待事項、AIバリデーション、サプライヤーおよび
Q&A
査察における期待事項、AIバリデーション、サプライヤーおよび
クラウドサービス
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