새로운 EU GMP 초안이 귀사의 문서 관리, 컴퓨터화 시스템 및 AI 관리 방식을 바꾸고 있습니까?
웨비나 소개
유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 개정 초안은 문서화에 관한 제4장의 중대한 변경, 컴퓨터화 시스템에 관한 부속서 11의 전면 개정, 그리고 인공지능 전용 신규 부속서 22의 도입을 포함하고 있습니다. 이러한 제안은 더욱 디지털화되고 데이터 중심적이며 엄격하게 통제되는 GMP 환경으로의 명확한 변화를 시사합니다.
전문가가 주도하는 이번 Q&A 세션에서는 GxP, 컴퓨터화 시스템 및 실사 분야에서 풍부한 경험을 보유한 Rephine 전문가들이 이러한 개정 초안이 실무에서 무엇을 의미하는지에 대한 실질적인 통찰력을 제공합니다. 규제 의도, 예상되는 실사 요구 사항, 그리고 제약 및 생명과학 기업들이 품질 시스템을 과도하게 복잡하게 만들지 않으면서 준비할 수 있는 방법에 대해 집중적으로 논의합니다.
본 세션은 실제 감사 및 실사 경험을 바탕으로 데이터 무결성, 사이버 보안, 감사 추적(Audit Trails), 클라우드 서비스 및 GMP 공정 내에서 허용되는 AI 활용에 관한 일반적인 의문점들을 명확히 해결해 드립니다.
본 세션에서는 다음 주제를 다룹니다:
- EU GMP 제4장의 주요 변경 사항 및 확장된 문서 형식의 정의
- 개정된 부속서 11이 컴퓨터화 시스템, 감사 추적 및 사이버 보안에 미치는 영향
- 공급업체, 클라우드 서비스 및 데이터 위치에 대한 규제 요구 사항
- 부속서 22의 범위와 한계 및 GMP에서 인공지능을 책임감 있게 활용하는 방법
- 실질적인 실사 기대치 및 규제 기관의 주요 집중 점검 분야
전체 웨비나를 시청하여 이러한 EU GMP 초안이 귀사에 어떠한 영향을 미칠 수 있는지 파악하고 자신 있게 준비하십시오.
아젠다
00:02
서론 및 세션 개요
서론 및 세션 개요
09:10
EU GMP 개정안 초안 개요
제4장, 부속서(Annex) 11 및 신규 부속서 22
EU GMP 개정안 초안 개요
제4장, 부속서(Annex) 11 및 신규 부속서 22
12:05
문서화, 데이터 무결성 및 하이브리드 시스템
문서화, 데이터 무결성 및 하이브리드 시스템
14:41
컴퓨터화 시스템, 감사 추적 및
컴퓨터화 시스템, 감사 추적 및
사이버 보안 기대 사항
20:34
GMP에서의 인공지능 및 부속서(Annex) 22 설명
GMP에서의 인공지능 및 부속서(Annex) 22 설명
24:48
질의응답
실사 기대 사항, AI 밸리데이션, 공급업체 및
질의응답
실사 기대 사항, AI 밸리데이션, 공급업체 및
클라우드 서비스
다룬 내용에 대해 확실하지 않으시거나, 귀사의 상황에 어떻게 적용되는지 고민하고 계십니까?
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