Estamos agradecidos y muy satisfechos con el apoyo proporcionado por Rephine a lo largo de todo el proyecto de diseño del sistema de calidad y las actividades de validación.
Testimonio del cliente
Acerca de este caso práctico
Lanzar una nueva operación de fabricación de cannabis es un hito emocionante para cualquier empresa joven. También es un complejo viaje regulatorio, particularmente cuando los sistemas GMP, las instalaciones y las actividades de validación deben construirse desde cero.
Para esta organización recién fundada, la limitada experiencia interna en GMP significó que el apoyo externo era esencial para diseñar una planta de fabricación conforme, implementar un Sistema de Gestión de Calidad viable y prepararse para la inspección de las GMP de la UE.
Rephine colaboró estrechamente con el cliente desde las primeras etapas del diseño de las instalaciones hasta la cualificación, validación y formación del personal. El enfoque fue crear un SGC que fuera práctico, comprensible y adecuado para un entorno de fabricación de cannabis en crecimiento, al tiempo que se integraban las expectativas de las GMP en las operaciones diarias.
Al combinar la experiencia técnica con un enfoque de apoyo y práctico, Rephine ayudó al cliente a pasar con confianza de una empresa emergente a un fabricante autorizado por las GMP de la UE.
Los resultados clave incluyeron:
- Autorización para fabricar lotes de validación de cannabis bajo las GMP de la UE
- Un SGC adecuado y alineado con las actividades GMP y GACP
- Preparación operativa de una nueva planta de fabricación GMP y laboratorio de control de calidad
- Mayor confianza regulatoria a través de la formación y auditorías internas
- Principios GMP integrados en todos los equipos desde el principio
Descargue el estudio de caso completo para aprender
- Cómo los nuevos fabricantes pueden construir la conformidad GMP paso a paso
- Por qué la participación temprana en las GMP es crítica para el diseño y la validación de las instalaciones
- Cómo la consultoría práctica apoya la conformidad sostenible desde el primer día
Resultado
Una operación de fabricación de cannabis conforme a las GMP con bases sólidas para el crecimiento futuro.
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