¿Está su organización plenamente preparada para estructurar la Documentación Técnica del MDR conforme al Anexo II y al Anexo III?
Acerca de este informe
Esta guía traduce el lenguaje jurídico del Anexo II y del Anexo III a una estructura práctica y orientada al revisor que facilita una evaluación más rápida por parte de los Organismos Notificados. Explica cómo presentar la información del producto sanitario, las evidencias de diseño y fabricación, las demostraciones de los RSG, los datos de verificación y validación, la evaluación clínica y los resultados de la vigilancia poscomercialización (PMS) de forma coherente y lógicamente conectada.
El documento enfatiza el requisito del MDR de que la Documentación Técnica sea clara, organizada, fácilmente localizable y no ambigua. También destaca las causas más frecuentes de retrasos en la revisión, incluidas las presentaciones incompletas, la terminología incoherente y los expedientes que obligan a los revisores a buscar vínculos entre las afirmaciones y las evidencias.
Mediante recomendaciones de buenas prácticas y explicaciones de observaciones habituales de los Organismos Notificados, el libro blanco guía a los fabricantes para crear documentación que respalde la coherencia a lo largo del ciclo de vida y reduzca los ciclos de preguntas.
¿Qué está cambiando?
Las organizaciones deben adaptarse a los patrones de revisión del MDR, en los que los Organismos Notificados no leen los expedientes de forma lineal. En su lugar, se desplazan rápidamente entre el uso previsto, la clasificación, el mapeo de los RSG, la gestión de riesgos, la verificación y validación, la evidencia clínica y la PMS. Para cumplir las expectativas, los fabricantes necesitan una Documentación Técnica que demuestre:
- Una definición clara del producto sanitario, incluido el uso previsto, las variantes, los accesorios y el alcance del UDI-DI básico
- Información completa y coherente suministrada con el producto sanitario, incluidas las etiquetas, las instrucciones de uso (IFU) y los materiales promocionales
- Información clara de diseño y fabricación con vínculos trazables entre las entradas de diseño, las salidas, los controles de riesgo y las evidencias de verificación
- Un mapeo sólido de los RSG con referencias precisas a las evidencias y justificación de la aplicabilidad o no aplicabilidad
- Gestión de riesgos alineada con la ISO 14971 e integrada con la verificación, la validación, la evaluación clínica, la usabilidad y la PMS
- Evidencias de verificación y validación completas, trazables y respaldadas por laboratorios acreditados
- Sistemas de PMS que funcionen como mecanismos de retroalimentación del ciclo de vida e impulsen actualizaciones del riesgo, la evidencia clínica y la documentación
- Requisitos del SSCP para productos implantables y de clase III, donde la transparencia y la alineación con los resultados clínicos y de PMS son esenciales
Estos elementos reflejan las expectativas de los Organismos Notificados respecto a una documentación coherente, trazable y respaldada por un razonamiento regulatorio justificable.
Por qué es importante para su negocio
Una Documentación Técnica del MDR bien estructurada influye directamente en los plazos de revisión, el desempeño en inspecciones y el acceso al mercado. Una organización deficiente o una presentación incoherente de las evidencias suele dar lugar a rondas adicionales de revisión y a retrasos en el marcado CE.
Por lo tanto, los fabricantes deben:
- Mapear toda la información y las evidencias del producto sanitario a una estructura coherente alineada con el MDR
- Mantener la coherencia terminológica en todos los documentos, incluidos el CER, el RMF, las IFU y la PMS
- Demostrar una trazabilidad clara de requisitos a evidencias mediante matrices de RSG actualizadas y resúmenes de verificación y validación
- Reforzar la integración del diseño y la gestión de riesgos mediante una trazabilidad completa entre las necesidades del usuario, las entradas de diseño, los peligros, los controles de riesgo y los ensayos
- Garantizar que los resultados de la PMS informen realmente las decisiones de seguridad y rendimiento a lo largo del ciclo de vida y se alineen con los expedientes clínicos y de riesgos
Un expediente maduro indica control del sistema, preparación regulatoria y un alto grado de calidad organizativa. Favorece la eficiencia operativa y posiciona a la empresa para vías regulatorias más fluidas.
Actúe ahora
Con el MDR plenamente en vigor y los Organismos Notificados operando bajo una elevada demanda, la calidad de la documentación nunca ha sido más importante. Las organizaciones que inviertan pronto en estructurar, actualizar y mantener su Documentación Técnica minimizarán los retrasos, reducirán la fricción en la revisión y construirán un marco de cumplimiento más resiliente.
Este libro blanco ofrece recomendaciones prácticas, modelos de trazabilidad, plantillas de arquitectura y perspectivas sobre errores habituales en la revisión, ayudando a los fabricantes a crear un sistema de documentación sostenible que se mantenga conforme durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
👉 Descargue el libro blanco completo a continuación para descubrir cómo estructurar la Documentación Técnica del MDR de forma clara, fiable y lista para el revisor.
Descargue el informe a continuación
Consulte nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Artículo Gestión eficaz del SGC tras la puesta en marcha: estrategias de gobernanza, versiones y mejora continua
Tras la puesta en marcha del SGC, el cumplimiento normativo y el rendimiento dependen de una gobernanza sólida, una gestión estructurada de versiones y la ...
Leer más
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación
Con solo un pequeño equipo y un proceso altamente automatizado, esta empresa biotecnológica necesitaba lograr el cumplimiento GMP de la UE rápidamente. Este caso de ...
Leer más
Artículo Por qué la calidad ya no puede vivir en silos
Descubra por qué la gestión de calidad en silos ya no es sostenible en las ciencias de la vida. Aprenda cómo la integración de auditorías, ...
Leer más
Artículo ¿Por qué la mayoría de las implementaciones de QMS no logran aportar valor a largo plazo?
Implementar un QMS es algo más que desplegar software. Conozca por qué la mayoría de las implementaciones de QMS se quedan cortas y qué hacen ...
Leer más
Caso práctico Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Este caso práctico describe cómo Rephine ayudó a un grupo farmacéutico global a implementar y validar un Sistema de Gestión de Calidad armonizado en más ...
Leer más
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
La garantía de calidad de TI es fundamental en las ciencias de la vida reguladas. Desde CSV e integridad de los datos hasta el control ...
Leer más
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Explore cómo las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas del Reino Unido pueden mantenerse preparadas para las inspecciones de la MHRA, la EMA y la FDA. Esta ...
Leer más
CSV Guía práctica sobre las revisiones preliminares de la EMA a las GMP de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
Dispositivo médico Guía práctica de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el Reglamento MDR/IVDR de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
