¿Está su sistema de PMS preparado para la nueva era del cumplimiento de los productos sanitarios en la UE y la supervisión continua del mercado?
Acerca de este informe
Se está produciendo una gran transformación para los fabricantes de productos sanitarios y las partes interesadas en toda la UE. Las normativas EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) han redefinido la Vigilancia Poscomercialización (PMS), convirtiéndola en un pilar central del cumplimiento, la seguridad del producto y la reputación en el mercado.
¿Qué está cambiando?
- La PMS es ahora un proceso proactivo y continuo, y ya no una tarea regulatoria puntual.
- Todos los fabricantes deben implementar un sistema de PMS documentado que recopile, analice y actúe sobre datos del mundo real.
- La PMS debe estar totalmente integrada con la gestión de riesgos, la evaluación clínica/del rendimiento y los procesos de CAPA.
- Los requisitos de notificación son más estrictos: los informes de PMS y los PSUR deben elaborarse y actualizarse según la clasificación del producto y los plazos regulatorios.
- Las herramientas digitales, la trazabilidad y los roles específicos de PMS son ahora una buena práctica, no algo opcional.
Por qué es importante para su negocio
Este nuevo marco de PMS implica que el cumplimiento es más exigente, pero también más valioso. Las empresas deben:
- Supervisar y responder en tiempo real a los comentarios de los usuarios, las reclamaciones y las tendencias del mercado.
- Garantizar que todos los hallazgos de la PMS se incorporen a la gestión de riesgos y a la mejora del producto.
- Mantener una documentación sólida y estar siempre preparados para auditorías.
- Medir la eficacia de la PMS con KPI claros y ciclos de mejora continua.
Los requisitos de PMS del MDR/IVDR están estrechamente vinculados a la gestión de la calidad y a las auditorías regulatorias, elevando el listón de la excelencia operativa y del acceso al mercado.
Actúe ahora
Los nuevos estándares de PMS ya están en vigor. Las empresas de tecnología médica y diagnóstico deben revisar sus sistemas de PMS, actualizar los procedimientos y formar al personal para cumplir estas obligaciones, y convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva.
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