La validación de procesos demuestra que los procesos de producción producen de forma constante dispositivos que cumplen con la calidad, la seguridad y el rendimiento requeridos, especialmente cuando los resultados no se pueden verificar por completo mediante la inspección y las pruebas posteriores.
Acerca de este informe
Este informe técnico proporciona una guía práctica para planificar y ejecutar la validación del proceso de fabricación en el marco regulatorio europeo. Explica cómo alinear EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 con EN ISO 13485:2016 y EN ISO 14971, garantizando el cumplimiento y fortaleciendo los sistemas de calidad.
Aprenderá:
- Cuándo validar frente a verificar, utilizando la guía EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR y GHTF/SG3/N99-10.
- El enfoque del ciclo de vida: Diseño del proceso, Cualificación del rendimiento del proceso (PPQ) y Verificación continua del proceso.
- Cómo definir los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP) y establecer estrategias de control sólidas.
- Requisitos de validación para los procesos de esterilización y envasado, incluidos ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 e ISO 11607-2.
- Documentación esencial: protocolos PPQ, fundamentos del muestreo estadístico e informes de validación.
- Control de cambios, factores desencadenantes de la revalidación y deficiencias comunes de auditoría que se deben evitar.
Descargue el informe técnico a continuación.
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