La validación de procesos demuestra que los procesos de producción producen de forma constante dispositivos que cumplen con la calidad, la seguridad y el rendimiento requeridos, especialmente cuando los resultados no se pueden verificar por completo mediante la inspección y las pruebas posteriores.
Acerca de este informe
Este informe técnico proporciona una guía práctica para planificar y ejecutar la validación del proceso de fabricación en el marco regulatorio europeo. Explica cómo alinear EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 con EN ISO 13485:2016 y EN ISO 14971, garantizando el cumplimiento y fortaleciendo los sistemas de calidad.
Aprenderá:
- Cuándo validar frente a verificar, utilizando la guía EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR y GHTF/SG3/N99-10.
- El enfoque del ciclo de vida: Diseño del proceso, Cualificación del rendimiento del proceso (PPQ) y Verificación continua del proceso.
- Cómo definir los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP) y establecer estrategias de control sólidas.
- Requisitos de validación para los procesos de esterilización y envasado, incluidos ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 e ISO 11607-2.
- Documentación esencial: protocolos PPQ, fundamentos del muestreo estadístico e informes de validación.
- Control de cambios, factores desencadenantes de la revalidación y deficiencias comunes de auditoría que se deben evitar.
Descargue el informe técnico a continuación.
Consulte nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación
Con solo un pequeño equipo y un proceso altamente automatizado, esta empresa biotecnológica necesitaba lograr el cumplimiento GMP de la UE rápidamente. Este caso de ...
Leer más
Artículo Por qué la calidad ya no puede vivir en silos
Descubra por qué la gestión de calidad en silos ya no es sostenible en las ciencias de la vida. Aprenda cómo la integración de auditorías, ...
Leer más
Artículo ¿Por qué la mayoría de las implementaciones de QMS no logran aportar valor a largo plazo?
Implementar un QMS es algo más que desplegar software. Conozca por qué la mayoría de las implementaciones de QMS se quedan cortas y qué hacen ...
Leer más
Caso práctico Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Este caso práctico describe cómo Rephine ayudó a un grupo farmacéutico global a implementar y validar un Sistema de Gestión de Calidad armonizado en más ...
Leer más
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
La garantía de calidad de TI es fundamental en las ciencias de la vida reguladas. Desde CSV e integridad de los datos hasta el control ...
Leer más
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Explore cómo las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas del Reino Unido pueden mantenerse preparadas para las inspecciones de la MHRA, la EMA y la FDA. Esta ...
Leer más
CSV Guía práctica sobre las revisiones preliminares de la EMA a las GMP de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
Dispositivo médico Guía práctica de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el Reglamento MDR/IVDR de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
Actualizaciones de cumplimiento IA para los PNT farmacéuticos: Transformación de la gestión de calidad y el cumplimiento normativo
Rephine ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a realizar la transición a plataformas digitales de SGC como Veeva Vault, MasterControl o TrackWise. Desde la ...
Leer más
