La validación de procesos demuestra que los procesos de producción producen de forma constante dispositivos que cumplen con la calidad, la seguridad y el rendimiento requeridos, especialmente cuando los resultados no se pueden verificar por completo mediante la inspección y las pruebas posteriores.
Acerca de este informe
Este informe técnico proporciona una guía práctica para planificar y ejecutar la validación del proceso de fabricación en el marco regulatorio europeo. Explica cómo alinear EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 con EN ISO 13485:2016 y EN ISO 14971, garantizando el cumplimiento y fortaleciendo los sistemas de calidad.
Aprenderá:
- Cuándo validar frente a verificar, utilizando la guía EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR y GHTF/SG3/N99-10.
- El enfoque del ciclo de vida: Diseño del proceso, Cualificación del rendimiento del proceso (PPQ) y Verificación continua del proceso.
- Cómo definir los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP) y establecer estrategias de control sólidas.
- Requisitos de validación para los procesos de esterilización y envasado, incluidos ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 e ISO 11607-2.
- Documentación esencial: protocolos PPQ, fundamentos del muestreo estadístico e informes de validación.
- Control de cambios, factores desencadenantes de la revalidación y deficiencias comunes de auditoría que se deben evitar.
Descargue el informe técnico a continuación.
Consulte nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
La garantía de calidad de TI es fundamental en las ciencias de la vida reguladas. Desde CSV e integridad de los datos hasta el control ...
Leer más
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Explore cómo las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas del Reino Unido pueden mantenerse preparadas para las inspecciones de la MHRA, la EMA y la FDA. Esta ...
Leer más
CSV Guía práctica sobre las revisiones preliminares de la EMA a las GMP de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
Dispositivo médico Guía práctica de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el Reglamento MDR/IVDR de la UE
La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
Actualizaciones de cumplimiento IA para los PNT farmacéuticos: Transformación de la gestión de calidad y el cumplimiento normativo
Rephine ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a realizar la transición a plataformas digitales de SGC como Veeva Vault, MasterControl o TrackWise. Desde la ...
Leer más
Fortalecimiento de la gestión de CAPA y excepciones
Descubra cómo la formación GxP a medida de Rephine ayudó a un fabricante farmacéutico a fortalecer la eficacia de CAPA, mejorar el cumplimiento y aumentar ...
Leer más
Auditoría de GMP Anexo 1 de las GMP de la UE frente a la guía de la FDA sobre procesos asépticos: cómo superar las diferencias para lograr el cumplimiento
Los reguladores de la UE y de EE. UU. comparten los mismos objetivos de garantía de esterilidad, pero sus enfoques difieren. Aprenda a alinear el ...
Leer más
Auditoría de GMP GMP y GDP: Garantía de calidad en el almacenamiento y el transporte de medicamentos
El almacenamiento y el transporte no son solo logística, sino procesos críticos de GMP. Descubra cómo la USP ayuda a las empresas farmacéuticas a ...
Leer más
Blog ¿Blockchain para la documentación GMP: bombo publicitario o realidad futura?
Blockchain promete inmutabilidad, trazabilidad y transparencia para la documentación GMP. Pero, ¿es un cambio radical en el cumplimiento o simplemente un bombo publicitario?
Leer más
