La recalificación no se trata solo de marcar casillas, sino de generar control y confianza en cada centro, sistema y programa. Nuestra función es aportar estructura, estrategia y sencillez incluso a los entornos GxP más complejos.
~Consultor jefe de cualificación de Rephine
Acerca de este caso práctico
Cómo Rephine ayudó a un cliente farmacéutico líder a implementar una estrategia de recalificación escalable y basada en el riesgo
Ante el reto de gestionar la compleja recalificación de equipos en múltiples centros de fabricación globales, un importante cliente farmacéutico recurrió a Rephine en busca de apoyo experto. El cliente carecía de capacidad interna y de directrices políticas para cumplir los requisitos de GxP y del Anexo 15, especialmente en instalaciones con diferentes distribuciones, productos y tipos de equipos.
Los consultores de Rephine intervinieron con un enfoque estructurado y basado en el riesgo, desarrollando políticas, protocolos y herramientas de evaluación de la recalificación adaptados a las realidades específicas de cada centro. Comenzando con dos plantas de fabricación críticas en España, la estrategia se diseñó para escalar a nivel mundial.
Descargue el caso práctico completo para descubrir cómo Rephine ayudó al cliente a:
- Identificar y priorizar los equipos de alto riesgo mediante evaluaciones de riesgo específicas del centro
- Establecer protocolos y documentación de recalificación estandarizados
- Agilizar los esfuerzos de cualificación y reducir el tiempo dedicado a los activos de bajo riesgo
- Lograr una mayor confianza en el cumplimiento y una implementación más rápida en centros internacionales
Resultado: Un proceso de recalificación conforme, escalable y eficiente que respalda el control operativo a largo plazo y la preparación para auditorías en todas las ubicaciones.
Vea nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Artículo Cumplimiento de MDR e IVDR: un enfoque estratégico para MedTech
Dispositivo médico Cumplimiento del MDR y el IVDR como resultado empresarial
Caso práctico Programa completo de auditoría interna GMP ejecutado a tiempo
Seminario web Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Seminario web Escale su Sistema de Calidad del Reino Unido a la UE sin perder el control
Artículo Cualificación de equipos farmacéuticos y validación de sistemas de control
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación de cannabis
Artículo Cómo una auditoría de servicios internos puede maximizar su cumplimiento normativo
Artículo 