La experiencia de Rephine en la verificación de software de productos sanitarios nos dio la confianza de que nuestro producto cumplía con los requisitos del MDR desde el principio. Su enfoque estructurado garantizó el cumplimiento, permitiéndonos avanzar según lo previsto hacia una comercialización oportuna.
Testimonio del cliente
Acerca de este caso práctico
Una empresa emergente de productos sanitarios que desarrollaba un nuevo software de productos sanitarios (MDSW) necesitaba apoyo experto para garantizar una verificación funcional completa y el cumplimiento de las normas reglamentarias del MDR. Aunque el producto tenía un uso previsto claro y unos requisitos definidos, el cliente carecía de la experiencia interna necesaria para llevar a cabo de forma independiente un proceso de verificación y validación conforme a la normativa.
Se contrató a Rephine para llevar a cabo un programa completo de verificación y validación, garantizando que el software cumpliera con las expectativas reglamentarias y que todas las actividades, pruebas y documentación estuvieran alineadas con los requisitos del MDR desde el inicio.
A través de un enfoque estructurado que abarcó la comprensión de los requisitos, la verificación funcional, el apoyo a la validación y la transferencia de conocimientos, Rephine permitió al cliente desarrollar una sólida preparación reglamentaria y acelerar su camino hacia el marcado CE.
Los resultados clave incluyeron:
• Verificación funcional completa realizada con éxito frente a los requisitos definidos
• Estrategia de verificación aceptada tanto por la autoridad sanitaria como por el organismo notificado
• Progresión inmediata a la validación clínica gracias a la adecuación del enfoque de verificación
• Reducción de los riesgos y costes del proyecto al evitar la duplicación del trabajo de verificación
• Camino directo a la aprobación del marcado CE, acortando significativamente el tiempo de comercialización
• Fortalecimiento de la capacidad interna mediante la formación y la transferencia de conocimientos
Descargue el caso de estudio completo para descubrir:
• Cómo Rephine alineó la verificación técnica con el cumplimiento del MDR desde el principio
• Los pasos estructurados seguidos para garantizar una ejecución correcta a la primera
• Las ventajas de un paquete de verificación sólido que permitió una transición fluida a la validación clínica
• El impacto comercial medible de una preparación reglamentaria acelerada
Resultado: Un software de productos sanitarios totalmente verificado y conforme, respaldado por un sólido paquete de pruebas, lo que otorga al cliente confianza en su preparación para el MDR y permite un acceso oportuno al mercado.
Vea nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Dispositivo médico Cómo estructurar la Documentación Técnica del MDR (Anexos II y III). Una guía práctica de cumplimiento
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Caso práctico Apoyo a la verificación y validación de un software de dispositivo médico (MDSW)
CSV Guía práctica sobre las revisiones preliminares de la EMA a las GMP de la UE
Dispositivo médico Guía práctica de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el Reglamento MDR/IVDR de la UE
Actualizaciones de cumplimiento IA para los PNT farmacéuticos: Transformación de la gestión de calidad y el cumplimiento normativo
Fortalecimiento de la gestión de CAPA y excepciones
Auditoría de GMP 