La ciberseguridad ya no es una característica, sino un aspecto fundamental de la seguridad, la eficacia y la confianza del paciente. La SRM debe integrarse desde el diseño hasta la retirada del servicio.
Acerca de este informe
A medida que los dispositivos médicos se vuelven cada vez más digitales, se enfrentan a una creciente exposición a los riesgos de ciberseguridad, lo que plantea posibles amenazas para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Este libro blanco ofrece una guía completa y práctica para la gestión de riesgos de seguridad (SRM) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (TPLC), que abarca:
- Integración de la ciberseguridad en cumplimiento con la UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Alineación con las expectativas de ciberseguridad de la FDA e IMDRF
- Uso del modelado de amenazas (STRIDE) y las SBOM para el análisis de riesgos
- Actividades de seguridad V&V, incluidas las pruebas de penetración y el escaneo de vulnerabilidades
- Gestión de riesgos postcomercialización y divulgación coordinada de vulnerabilidades
Ya sea que esté preparando un expediente técnico, mejorando la vigilancia postcomercialización o creando software seguro por diseño, esta guía le ayuda a garantizar que sus dispositivos cumplan con los estándares de última generación como IEC 81001-5-1 y sigan cumpliendo con las regulaciones internacionales.
¿A quién va dirigido?
Profesionales de control de calidad y regulación de dispositivos médicos
Equipos de desarrollo de productos y ciberseguridad
Ingenieros de diseño y gestores de riesgos
Responsables de cumplimiento de la normativa EU MDR / IVDR
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