Wir bieten umfassende Unterstützung für alle Phasen des Produkt- und Softwarelebenszyklus, einschließlich In-vitro-Diagnostika und Medizinproduktesoftware (MDSW) in Europa und den USA. Bei uns können Sie sicher sein, dass Ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (MD) erfüllt werden, sodass Sie sich auf Ihre Kerngeschäftsziele konzentrieren können.
Wir bieten End-to-End-Support und -Lösungen, um die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in jeder Phase des Produktzyklus sicherzustellen.
Unsere Regulatory and Quality Solutions zeichnen sich durch umfassenden Support und wertvolle Beratungsdienstleistungen aus, die garantieren, dass Ihre Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware (MDSW) in jeder Phase ihres Lebenszyklus die regulatorischen Standards einhalten.
Im Mittelpunkt unserer Stärken steht die Fähigkeit, hochgradig anpassbare Dienstleistungen anzubieten. Vom Design und der Entwicklung bis hin zur Fertigung, dem Marketing und den Post-Marketing-Aktivitäten sind unsere Lösungen präzise auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten.
Erleben Sie optimierte Compliance-Prozesse mit den von unserem Expertenteam erstellten Roadmaps. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern spart auch wertvolle Zeit und Ressourcen für Startup-Unternehmen und multinationale Konzerne.
Unser Engagement geht über die Compliance hinaus und umfasst ein unerschütterliches Engagement für den Projekterfolg. Die Einhaltung regulatorischer Standards hat für uns Priorität, um die Produktsicherheit und -leistung für das Wohlbefinden von Patienten
und Anwendern zu gewährleisten.
Wir bieten verschiedene Dienstleistungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Medizinprodukten an, die darauf abzielen, die Qualitätsziele und regulatorischen Anforderungen im jeweiligen Fall zu erfüllen.
Für neue Produkte und Legacy-Medizinprodukte können unsere Berater Regulatory Consulting anbieten, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen:
Regulatory Roadmaps
Klassifizierung von Medizinprodukten
MDR / IVDR Checkliste zur Vorbereitung
Produkt-Risikobewertung: ISO 14971 Methodik
Behebung von Mängeln aus NB / Health Authority Review / Inspection
Ad-hoc Beratung
Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Lebenszyklus unter einem Qualitätssystem verwaltet werden. Unsere umfassende Expertise im Bereich Qualitätsmanagementsysteme (QMS) stellt sicher, dass Qualitätsmanagementprozesse definiert und/oder verbessert werden, was die damit verbundene Einhaltung der Vorschriften und die kontinuierliche Verbesserung erleichtert:
Implementierung von QMS (ISO 13485 & 21 CFR 820): Unterstützung bei der QMS-Zertifizierung
Interne Audits/GAP-Bewertung: Vorbereitung auf die QMS-Zertifizierung
Lieferantenzulassung: Lieferantenmanagement und weltweites Lieferantenaudit
>QMS-Zertifizierungs-Backoffice
Non-Konformitäten und CAPA-Management
Seien Sie zuversichtlich in Bezug auf Ihr QMS und Ihre ausgelagerten Aktivitäten und Lieferanten. Unsere Berater und Auditoren können Ihnen den besten Ansatz bieten, um sich intern zu verbessern und auch Ihre Lieferanten zu qualifizieren, insbesondere kritische Lieferanten, die auch von den Gesundheitsbehörden auditiert würden:
Interne QMS-Audits
FDA-Mock-Inspektionen
Unterstützung des Backoffice der benannten Stelle
QMS- oder Technical File Gap-Bewertungen
Lieferantenaudit/Lieferantenqualifizierung
Zusammenstellung der technischen Dokumentation gemäß der spezifischen regulatorischen Strategie in Abhängigkeit von den regionalen Vorschriften. Wir verfügen auch über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von Verifizierungsnachweisen, z. B. für Medical Device Software (MDSW) und In-vitro-Diagnostika (IVD).:
Zusammenstellung der technischen Dokumentation
Definition von Ansprüchen für den Verwendungszweck und das Kapitel zur Gerätebeschreibung Produkt-Risikobewertung
Wie man die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und die geltenden Normen nachweist und begründet
Überprüfung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen
Dokumentation zu Design und Entwicklung
Funktionale Verifizierung für Medical Device Software
Analytische Leistung für IVD-Produkte
Validierung des Herstellungs-/Sterilisationsprozesses
Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Für kleine Unternehmen für Medizinprodukte und MDSW können wir als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fungieren und Ihnen permanent und kontinuierlich zur Verfügung stehen.
Wir können gemeinsam definieren, wie wir vorgehen müssen, um die Verantwortlichkeiten sicherzustellen, und auch eine Person innerhalb Ihres Unternehmens schulen, um die erforderliche Erfahrung zu sammeln, um in Zukunft der interne PRRC zu sein.
Unser erfahrenes Team von Medizinproduktberatern fungiert als Partner, der die Einhaltung der Vorschriften und die Qualitätssicherung gewährleistet. Wir werden von unserer Begeisterung angetrieben, sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit
Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen
Entdecken Sie, wie wir Ihrem Produkt helfen können, den Markt zu erreichen und dabei vollständig und nachweislich die neuesten GxP-Standards einzuhalten
Von der Datenintegrität bis zur Implementierung neuer Systeme kann Sie unser erfahrenes Team mit einer digitalen Denkweise zu transformativen Erfolgen führen
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Aktualisierungen zur Einhaltung von Vorschriften 
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