Forniamo supporto integrale per tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto e del software, compresi i prodotti diagnostici in vitro e il software per dispositivi medici (MDSW) in Europa e negli Stati Uniti. Con noi, puoi essere certo che le tue esigenze di conformità normativa per i dispositivi medici (MD) siano soddisfatte, consentendoti di concentrarti sui tuoi obiettivi aziendali principali.
Forniamo supporto e soluzioni end-to-end per garantire la conformità normativa dei dispositivi medici in ogni fase del ciclo di vita del prodotto
Le nostre soluzioni normative e di qualità eccellono nel fornire supporto end-to-end e servizi di consulenza validi, garantendo che i tuoi dispositivi medici e il software per dispositivi medici (MDSW) aderiscano agli standard normativi in ogni fase del loro ciclo di vita.
Al centro dei nostri punti di forza c’è la capacità di offrire servizi personalizzabili in modo complesso. Dalla progettazione e sviluppo alla produzione, al marketing e alle operazioni post-marketing, le nostre soluzioni sono precisamente adattate per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Sperimenta processi di conformità semplificati con le roadmap create dal nostro team di esperti. Ciò non solo garantisce l’adesione alle normative, ma consente anche di risparmiare tempo e risorse preziosi sia per le startup che per le multinazionali.
Il nostro impegno si estende oltre la conformità a una dedizione incrollabile al successo del progetto. Il rispetto degli standard normativi è la nostra priorità, garantendo la sicurezza e le prestazioni del prodotto per il benessere dei pazienti
e degli utenti.
Offriamo diversi servizi lungo l’intera catena del valore dei dispositivi medici, volti a soddisfare gli obiettivi di qualità e i requisiti normativi in ogni caso.
Sia per i nuovi prodotti che per i dispositivi medici esistenti, i nostri consulenti possono facilitare la consulenza normativa per immettere i dispositivi medici sul mercato:
Roadmap normative
Classificazione dei dispositivi medici
Preparazione della checklist MDR / IVDR
Valutazione del rischio del prodotto: metodologia ISO 14971
Correzione delle lacune derivanti dalla revisione/ispezione dell’organismo notificato/autorità sanitaria
Consulenza ad hoc
I dispositivi medici devono essere gestiti nell’ambito di un sistema di qualità durante tutto il loro ciclo di vita. La nostra vasta esperienza nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) garantirà che i processi di gestione della qualità siano definiti e/o migliorati, facilitando la conformità normativa associata e il miglioramento continuo:
Implementazione del SGQ (ISO 13485 e 21 CFR 820): supporto per la certificazione SGQ
Audit interni/Valutazione delle lacune: preparazione per la certificazione SGQ
Approvazione dei fornitori: gestione dei fornitori e audit dei fornitori a livello mondiale
>Back office per la certificazione SGQ
Gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive (CAPA)
Sii sicuro del tuo SGQ e delle tue attività e fornitori in outsourcing. I nostri consulenti e auditor possono offrirti il miglior approccio per migliorare internamente e anche per qualificare i tuoi fornitori, in particolare i fornitori critici che verrebbero sottoposti ad audit anche dalle autorità sanitarie:
Audit interni del SGQ
Simulazioni di ispezioni FDA
Supporto back office dell’organismo notificato
Valutazioni delle lacune del SGQ o del fascicolo tecnico
Audit dei fornitori/qualifica dei fornitori
Compilazione della documentazione tecnica seguendo la specifica strategia normativa a seconda delle normative regionali. Abbiamo anche una significativa esperienza nella fornitura di prove di verifica, ad esempio per il software per dispositivi medici (MDSW) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).:
Compilazione della documentazione tecnica
Definire le dichiarazioni per la destinazione d’uso e il capitolo della descrizione del dispositivo Valutazione del rischio del prodotto
Come dimostrare e giustificare i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e gli standard applicabili
Revisione delle etichette e delle istruzioni per l’uso
Documentazione di progettazione e sviluppo
Verifica funzionale per il software per dispositivi medici
Prestazioni analitiche per prodotti IVD
Convalida del processo di produzione/sterilizzazione
Piani e rapporti di sorveglianza post-commercializzazione
Per le piccole aziende di dispositivi medici e MDSW, possiamo agire come Persona responsabile della conformità normativa (PRRC), essendo permanentemente e continuamente a tua disposizione.
Possiamo lavorare insieme per definire come procedere per garantire le responsabilità e anche formare una persona all’interno della tua organizzazione per acquisire l’esperienza necessaria per essere il PRRC interno in futuro.
Il nostro team esperto di consulenti di dispositivi medici funge da partner garantendo la conformità normativa e la garanzia della qualità. Siamo guidati dal nostro entusiasmo per portare sul mercato dispositivi medici sicuri, efficaci e innovativi.
Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
Esplora la nostra vasta libreria di audit GMP per vedere la gamma e la portata dei report live che abbiamo in magazzino, unisciti a un audit live o commissiona un audit su misura
Mantieni elevati standard di qualifiche dei fornitori di produzione di scienze biologiche e audit GMP all’interno della catena di fornitura attraverso la nostra esperienza
Scopri come possiamo aiutare il tuo prodotto a raggiungere il mercato, rispettando pienamente e dimostrabilmente i più recenti standard GxP
Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi
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