In den letzten Jahrzehnten hat die Life-Science-Industrie zunehmend Computersysteme zur Unterstützung von Fertigungs-, Kontroll- und Logistikprozessen eingeführt. Infolgedessen wurden diese zu kritischen Elementen unter dem Gesichtspunkt der GxP-Vorschriften, und daher haben die Gesundheitsbehörden ihren Druck auf ihre Rolle und auf die von ihnen verwalteten Daten erheblich erhöht.
Infolge dieses Drucks können wir bei behördlichen Inspektionen eine zunehmende Anzahl von Beobachtungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen feststellen, wobei insbesondere die Aspekte der Datenintegrität von Bedeutung sind. Diese Beobachtungen können zu ernsthaften Problemen mit direkten Konsequenzen für das Geschäft und das Unternehmensimage führen.
Im heutigen Wettbewerbsumfeld kann die Reduzierung von Kosten und die Steigerung der Effizienz der Schlüssel zum Überleben eines Unternehmens sein. Durch die Einführung von Cloud-basierten Systemen können Sie die Effizienz steigern und sich auf zukünftige Herausforderungen in Bezug auf die Datenintegrität und die erwartete Menge an relevanten Daten vorbereiten, die in den kommenden Jahren verwaltet werden müssen.
In dieser Situation ist die regulierte Industrie gezwungen, den technischen Ansatz bei der Validierung ihrer computergestützten Systeme sowie ihrer Managementpraktiken zu verstärken, um die Erwartungen bei behördlichen Inspektionen zu erfüllen.
Rephine ist ein globales Beratungsunternehmen, das als Pionier und führendes Unternehmen bei der Validierung von computergestützten Systemen anerkannt ist. Rephine hat diese Aktivitäten stets nach hohen technischen und Qualitätsstandards durchgeführt, im Bewusstsein der geltenden Vorschriften, der aktuellen Praktiken und der Bedürfnisse jedes Kunden. Diese Werte haben es im Laufe der Zeit ermöglicht, Methoden, Kriterien und eine hochmoderne Dokumentation zu erstellen, die die strengsten Anforderungen der Inspektoren bei zahlreichen Audits von Gesundheitsbehörden und Kunden erfüllt hat.
Wir verfügen über ein Team von internationalen Beratern mit umfassenden Kenntnissen der Technologien und Computersysteme, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden. Sensibel für die von unseren Kunden geforderte Flexibilität übernehmen wir die Rolle, die für den jeweiligen Fall am besten geeignet ist: von „schlüsselfertigen“ Projekten, bei denen der Aufwand des Kunden minimiert wird, bis hin zu Ad-hoc-Beratung. Wir bieten stets ein kollaboratives Umfeld, um internes Wissen zu generieren, das ihre aktuellen Praktiken und zukünftigen Entscheidungen leitet.
Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
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