Die Herausforderung
Ein pharmazeutischer Hersteller musste einen vollständigen jährlichen GMP-Auditzyklus in 11 Abteilungen abschließen, verfügte jedoch nicht über die interne Kapazität, dies pünktlich und gemäß den Standards durchzuführen.
Das Ergebnis
100 % der Auditziele wurden in allen 11 Abteilungen erreicht, pünktlich geliefert und vollständig mit EU-GMP Teil I abgestimmt, ohne Compliance-Mängel und mit sofortiger CAPA-bereiter Berichterstattung.
Ihr Team war flexibel und reagierte auf unsere Prioritäten. Sie passten den Auditfokus an unsere wichtigsten Risikobereiche an, ohne die Integrität oder Compliance des Gesamtprogramms zu beeinträchtigen.
Qualitätsleiter, Pharmazeutischer Hersteller
Über die Fallstudie
Projektzusammenfassung
Ein pharmazeutischer Hersteller von Fertigarzneimitteln stand vor einer kritischen Compliance-Lücke: Sein jährlicher EU-GMP-interner Auditzyklus musste 11 GMP-relevante Abteilungen abdecken, doch die Kapazität der internen Auditoren reichte nicht aus, um den erforderlichen Zeitplan einzuhalten.
Die Herausforderung bestand nicht nur darin, die Audits abzuschließen. Es ging darum, dies mit einer konsistenten Methodik, regulatorischer Strenge und ohne Verzögerungen bei der Berichterstattung zu tun.
Wesentliche Herausforderungen
1. Zeitplan und Koordination über 11 Abteilungen hinweg
Verwaltung der Auditplanung, -durchführung und pünktlichen Berichterstattung in 11 GMP-relevanten Abteilungen innerhalb eines festen Jahreszeitraums, ohne den täglichen Betrieb zu stören.
2. Konsistenz der GMP-Auditmethodik
Aufrechterhaltung einer einheitlichen Auslegung der EU-GMP-Anforderungen durch mehrere Auditoren bei gleichzeitiger Anpassung des Auditfokus an die vom Kunden identifizierten Risikoprioritäten.
3. Compliance im GMP-Produktionsbereich
Überprüfung des Designs des Produktionsbereichs, um die vollständige Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen für APIs zu verifizieren.
Unser Ansatz zur Durchführung interner GMP-Audits
- Phase 1 – Planung & Terminierung: Koordination der Auditdaten in Abstimmung mit dem vordefinierten Jahresprogramm und der Verfügbarkeit der Abteilungen. Auditorenzuweisung basierend auf Fachkenntnissen und Risikoprofil.
- Phase 2 – Risikoabstimmung: Vor-Audit-Abstimmung mit jeder Abteilung zur Bestätigung der Risikobereiche und Definition gezielter Audit-Schwerpunkte – um sicherzustellen, dass jedes Audit einen operativen Mehrwert liefert und nicht nur Compliance-Checklisten abarbeitet.
- Phase 3 – Auditdurchführung: Strukturierte Durchführung nach einer Methodik, die vollständig mit EU-GMP Teil I abgestimmt ist, um konsistente Standards in allen 11 Abteilungen zu gewährleisten.
- Phase 4 – Berichterstattung: Systematische Klassifizierung von Beobachtungen mit zeitnaher Lieferung von Auditberichten, die die CAPA-Initiierung und kontinuierliche Verbesserungsprozesse direkt unterstützen.
Ergebnisse und quantifizierbare Vorteile
100 % der Auditziele erreicht. Vollständiges Programm mit konsistenten GMP-Standards in allen Abteilungen abgeschlossen.
Vollständiges Auditprogramm pünktlich geliefert. Interne Ressourcenbelastung durch den Einsatz qualifizierter externer Auditoren reduziert.
CAPA-bereite Ergebnisse, die auf Qualitäts- und Geschäftsziele abgestimmt sind und eine kontinuierliche Verbesserung über die grundlegende Compliance hinaus ermöglichen.
Warum die Durchführung interner GMP-Audits auslagern?
Pharmazeutische Hersteller stehen oft vor einer strukturellen Herausforderung: GMP-Vorschriften erfordern jährliche interne Audits, doch die ganzjährige Aufrechterhaltung eines voll qualifizierten internen Audit-Teams ist ressourcenintensiv.
Die Auslagerung der Durchführung interner GMP-Audits an einen spezialisierten Anbieter bietet:
- Qualifizierte Auditoren mit fundiertem EU-GMP-Fachwissen
- Konsistente Methodik über Abteilungen und Standorte hinweg
- Flexibler Fokus, risikobasierte, kundenorientierte Prioritäten
- Reduzierte interne Ressourcenbelastung
- Auditbereite Berichte zur Unterstützung sofortiger CAPA-Maßnahmen
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