Wir sind dankbar für und sehr zufrieden mit der Unterstützung durch Rephine während des gesamten Projekts zum Entwurf des Qualitätssystems und der Validierungsaktivitäten.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Die Inbetriebnahme einer neuen Cannabis-Produktion ist ein spannender Meilenstein für jedes junge Unternehmen. Es ist zudem eine komplexe regulatorische Reise, insbesondere wenn GMP-Systeme, Anlagen und Validierungsaktivitäten von Grund auf neu aufgebaut werden müssen.
Für diese neu gegründete Organisation bedeutete die begrenzte interne GMP-Erfahrung, dass externe Unterstützung unerlässlich war, um eine konforme Produktionsstätte zu entwerfen, ein praktikables Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und sich auf die EU-GMP-Inspektion vorzubereiten.
Rephine arbeitete eng mit dem Kunden zusammen – von den frühesten Phasen des Anlagendesigns bis hin zur Qualifizierung, Validierung und Mitarbeiterschulung. Der Fokus lag auf der Erstellung eines QMS, das praktisch, verständlich und für ein wachsendes Umfeld der Cannabis-Herstellung geeignet war, während gleichzeitig die GMP-Erwartungen in den täglichen Betrieb eingebettet wurden.
Durch die Kombination von technischem Fachwissen mit einem unterstützenden und praxisorientierten Ansatz half Rephine dem Kunden, den Weg vom Start-up zum EU-GMP-zertifizierten Hersteller souverän zu meistern.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
- Genehmigung zur Herstellung von Cannabis-Validierungschargen unter EU-GMP
- Ein zweckmäßiges QMS, das sowohl auf GMP- als auch auf GACP-Aktivitäten abgestimmt ist
- Betriebsbereitschaft einer neuen GMP-Produktionsstätte und eines QC-Labors
- Verbessertes regulatorisches Vertrauen durch Schulungen und interne Audits
- Von Beginn an in den Teams verankerte GMP-Prinzipien
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um mehr zu erfahren
- Wie neue Hersteller Schritt für Schritt GMP-Konformität aufbauen können
- Warum eine frühzeitige GMP-Einbindung für das Anlagendesign und die Validierung entscheidend ist
- Wie praxisnahe Beratung eine nachhaltige Compliance vom ersten Tag an unterstützt
Ergebnis
Ein GMP-konformer Cannabis-Herstellungsbetrieb mit solidem Fundament für zukünftiges Wachstum.
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