Unser Modell, das als Reaktion auf die Bedürfnisse und Erwartungen von Pharmaunternehmen inmitten des Auditdrucks auf Lieferanten entwickelt wurde, bietet High-End-Audit-Services. Wir gewährleisten Unparteilichkeit und Unabhängigkeit von der Dynamik zwischen Lieferanten und Kunden und priorisieren die Einhaltung von Vorschriften und Standards, frei von Interessenkonflikten.
Sobald das Audit von den Auditsponsoren in Auftrag gegeben wurde, initiieren wir unseren Prozess und legen die Audittage fest – gemäß dem Zeitplan des Auditierten und den Fristen der Sponsoren. Sobald das Audit arrangiert ist, suchen wir nach dem bestqualifizierten Auditorenteam und qualifizierten Auditoren, um das Audit optimal durchzuführen.
Wir kümmern uns um den gesamten Audit-Lebenszyklus von der Auditvorbereitung, -durchführung, -berichterstattung und CAPA-Nachverfolgung, damit Sie die Audits Ihrer Lieferanten von Ihrer Liste streichen können.
Sie erhalten maßgeschneiderte Auditberichte, einschließlich eines speziellen Kapitels für Ihr Produkt von Interesse, mit einer garantierten Lieferung innerhalb von 8 Wochen für eine zeitnahe Bewertung.
Wir kümmern uns um jeden Aspekt des End-to-End-Auditmanagements und gehen auf spezifische Anforderungen ein, gehen auf frühere Beobachtungen ein oder fordern den Fokus auf bestimmte Bereiche an, um das Audit an Ihre Bedürfnisse anzupassen.
Sie erhalten vor der Fertigstellung Zugriff auf den Entwurfsbericht, sodass Sie Eingaben machen, zusätzliche Informationen anfordern und die Transparenz wahren können.
Sie erhalten Auditberichte für Standorte, die für die meisten Kunden schwer zugänglich sind, und gewährleisten so umfassende Bewertungen.
Profitieren Sie von der umfassenden Wissensbasis von Rephine, insbesondere für Standorte, die mehrere Audits durchlaufen haben.
Überprüfen und genehmigen Sie die Lebensläufe der Auditoren, um Vertrauen in ihre beruflichen Qualifikationen und ihre Auditexpertise zu gewinnen, und stellen Sie so ein sachkundiges und erfahrenes Auditteam sicher.
Alle gehandhabten Informationen werden streng vertraulich behandelt, einschließlich NDA oder CDAs, von Sponsoren, die an dem Audit teilnehmen, bis hin zu den Informationen des Auditierten, die an die Auditsponsoren geliefert werden.
Die Auditoren wenden bei der Durchführung der Audits unparteiische Kriterien an, bewerten die spezifischen Anforderungen der Sponsoren und richten diese an den Auditierten.
Die EMA-Empfehlungen zum Fehlen einer kommerziellen Beziehung zwischen Auditiertem und Auditor werden während des Zuweisungsprozesses des Auditors überprüft.
Jeder Sponsor erhält einen vollständigen Bericht mit den Informationen zu den Produkten von Interesse und der Einbeziehung der Überprüfung seiner spezifischen Anforderungen.
Mit lokalen Auditoren auf der ganzen Welt können wir Audits in jedem Land durchführen und liefern.
Wir verfügen über Fachwissen, um eine Vielzahl globaler Pharmazeutika-Lieferanten zu auditieren und alle relevanten lokalen und globalen Compliance-Standards zu auditieren.
Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit
Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen
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