Wir arbeiten seit vielen Jahren mit Rephine bei zahlreichen Projekten zusammen, und ihre Expertise, Professionalität und ihr tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen beeindrucken uns immer wieder. Ihre Beratung während der DMF-Einreichung war der Schlüssel zu unserem Erfolg.
Über diese Fallstudie
Ein internationaler API-Hersteller hat sich mit Rephine zusammengetan, um den komplexen Drug Master File (DMF)-Einreichungsprozess in China zu meistern. Das grenzüberschreitende Team von Rephine stellte die Einhaltung der NMPA-Richtlinien sicher, lieferte genaue Übersetzungen, fungierte als lokaler Zulassungsbeauftragter und verwaltete CDE-Mängelanzeigen – wodurch die Zulassung beschleunigt wurde.
Das Ergebnis war eine vollständig konforme DMF und ein beschleunigter Marktzugang, unterstützt durch Rephines Expertise in beiden Regionen.
„Rephines fundierte Kenntnisse der regulatorischen Bestimmungen und ihre Reaktionsfähigkeit waren entscheidend für unsere erfolgreiche Zulassung in China.“
— Panreac Quimica
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