Nous travaillons avec Rephine depuis de nombreuses années sur de multiples projets, et leur expertise, leur professionnalisme et leur compréhension approfondie des exigences réglementaires ne manquent jamais de nous impressionner. Leurs conseils tout au long de la soumission du DMF ont été essentiels à notre succès.
À propos de cette étude de cas
Un fabricant international d’API s’est associé à Rephine pour s’orienter dans le processus complexe de soumission du Drug Master File (DMF) en Chine. L’équipe transfrontalière de Rephine a assuré la conformité aux directives de la NMPA, a fourni des traductions précises, a agi en tant qu’agent réglementaire local et a géré les réponses aux lacunes du CDE, rationalisant ainsi l’approbation.
Le résultat a été un DMF entièrement conforme et un accès accéléré au marché, soutenus par l’expertise birégionale de Rephine.
« Les connaissances réglementaires approfondies et la réactivité de Rephine ont été essentielles à notre approbation réussie en Chine. »
— Panreac Quimica
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