当社は長年にわたり、複数のプロジェクトでRephineと協力してきましたが、彼らの専門知識、プロ意識、および規制要件に対する深い理解は、常に私たちに感銘を与えます。DMF申請全体を通しての彼らのガイダンスは、当社の成功の鍵でした。
本事例について
ある国際的なAPIメーカーが、中国の複雑な原薬マスターファイル（DMF）申請プロセスをナビゲートするためにRephineと提携しました。Rephineの国境を越えたチームは、NMPAガイドラインの遵守を保証し、正確な翻訳を提供し、現地の規制代理人として行動し、CDEの不備対応を管理し、承認を効率化しました。
その結果、Rephineの二重地域における専門知識に支えられ、完全に準拠したDMFと迅速な市場アクセスが実現しました。
「Rephineの深い規制知識と対応力は、中国での承認を成功させる上で非常に重要でした。」
— Panreac Quimica
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