Ab dem 16. Juli 2026 unterliegen Tierarzneimittel in der Europäischen Union einem eigenständigen und rechtsverbindlichen GMP-Rahmen, der vollständig von der Regulierung von Humanarzneimitteln getrennt ist. Dieser durch die Verordnung (EU) 2019/6 vorangetriebene Meilenstein markiert das erste Mal, dass sowohl fertige Tierarzneimittel als auch deren Wirkstoffe (APIs) einem eigenen durchsetzbaren Regulierungssystem folgen.
Dieser Artikel erläutert, was sich ändert, warum es wichtig ist und wie sich Hersteller, Zulassungsinhaber (MAHs) und API-Lieferanten wirksam anpassen können.
Warum sich Veterinär-GMP 2026 ändert
Die Änderung wird durch die Verordnung (EU) 2019/6 vorangetrieben, die von der Europäischen Kommission verlangte, einen eigenständigen GMP-Rahmen für Tierarzneimittel zu schaffen. Bis jetzt stützten sich Tierarzneimittel auf dieselben GMP-Regeln wie Humanarzneimittel, hauptsächlich EudraLex Band 4 (Teil I und II, basierend auf ICH Q7). Dieser gemeinsame Rahmen war zwar robust, wurde jedoch nie unter Berücksichtigung veterinärspezifischer Faktoren konzipiert.
Ab Juli 2026 gilt EudraLex Band 4 nicht mehr für Tierarzneimittel. Der Sektor wechselt zu zwei neuen, speziell entwickelten Verordnungen, die die Realitäten der Veterinärherstellung widerspiegeln.
Von Human- zu Veterinär-GMP: Warum die Trennung wichtig ist
Was deckt die Verordnung (EU) 2025/2091 ab?
Historisch gesehen teilten Tierarzneimittel denselben GMP-Rahmen wie Humanarzneimittel, hauptsächlich EU-GMP Teil I und Teil II, basierend auf ICH Q7. Dies bot zwar eine solide Grundlage, berücksichtigte jedoch nicht vollständig veterinärspezifische Faktoren:
- Mehrere Tierarten mit unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen und Dosierungsanforderungen
- Verschiedene Verabreichungswege und Formulierungstypen, die bei Humanarzneimitteln nicht vorkommen
- Einzigartige Lieferkettenstrukturen, die globale API-Beschaffung und Mehrarten-Chargenproduktion umfassen
- Spezifische Anforderungen an die Kontaminationskontrolle, die sich aus der artenübergreifenden Herstellung ergeben
Die Einführung eines eigenständigen Rahmens ist keine Lockerung der Standards, sondern eine Klarstellung, die sicherstellt, dass GMP-Erwartungen angemessen auf veterinärmedizinische Gegebenheiten zugeschnitten sind. Sie hebt die Messlatte auch erheblich an: Was zuvor leitlinienbasiert war, wird zu durchsetzbarem Recht.
Was sind die neuen Veterinär-GMP-Verordnungen?
Verordnung (EU) 2025/2091 – Fertige Tierarzneimittel
Diese Verordnung ersetzt die bisherige Abhängigkeit von Band 4 für fertige Tierarzneimittel. Sie schafft einen vollständig unabhängigen, rechtsverbindlichen GMP-Rahmen, der direkt in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist. Der technische Inhalt bleibt weitgehend mit Band 4 abgestimmt, aber die Anforderungen sind nun explizit, präskriptiv und durchsetzbar.
Verordnung (EU) 2025/2154 + VICH GL60 – Veterinär-APIs
VICH GL60 ist der erste harmonisierte GMP-Leitfaden speziell für veterinärmedizinische Wirkstoffe (APIs). Er wahrt die Übereinstimmung mit ICH Q7 und passt gleichzeitig die Anforderungen an veterinärmedizinische Gegebenheiten an und wird in der EU durch die Verordnung (EU) 2025/2154 umgesetzt.
Wesentliche Unterschiede zu EU-GMP Teil II: Was sich in der Praxis ändert
- Qualitätsmanagement: Die grundlegenden GMP-Prinzipien bleiben unverändert. Die Unabhängigkeit der Qualitätsabteilung wird beibehalten und die Produktqualitätsprüfung bleibt weiterhin erforderlich. VICH GL60 führt jedoch klarere Erwartungen hinsichtlich Verantwortlichkeiten, Dokumentation von Untersuchungen und Chargenverknüpfung ein.
- Dokumentation und Datenintegrität: Die Erwartungen an die Datenintegrität sind im neuen Rahmen expliziter. Elektronische Signaturen müssen sicher und authentifiziert sein. Die Chargenprotokollprüfung vor der Freigabe muss OOS-Untersuchungen, Abweichungen und zugehörige Berichte umfassen. Für jede API müssen Verunreinigungsprofile erstellt werden, mit bestimmten Ausnahmen, die für veterinärmedizinische Materialien relevant sind.
- Anlagen und Kontaminationskontrolle: Größerer Nachdruck wird auf Kontaminationskontrollstrategien gelegt. Dedizierte Bereiche sind für stark sensibilisierende Materialien erforderlich, es sei denn, validierte Reinigungsverfahren sind vorhanden. Unternehmen müssen formale Qualitätsrisikomanagement-Ansätze anwenden, wenn sie gemeinsam genutzte Anlagen verwenden.
- Validierung, Änderungskontrolle und Lieferkettenkommunikation: Prospektive Validierung bleibt die bevorzugte Methode. VICH GL60 verstärkt strukturierte Änderungskontrollprozesse, einschließlich formaler Klassifizierung von Änderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Qualität und Stabilität. Entscheidend ist die explizite Anforderung der Kommunikation entlang der Lieferkette, insbesondere zwischen API- und Fertigproduktherstellern.
- Lieferantenqualifizierung und Lieferkettenüberwachung: Die Lieferkette wird zu einem Schwerpunkt der behördlichen Aufmerksamkeit. VICH GL60 führt präskriptivere Erwartungen an die Lieferantenqualifizierung ein, einschließlich Mindesttests vor Reduzierung der Kontrollen und regelmäßiger Überprüfung der Zuverlässigkeit von Analysenzertifikaten. Die Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit werden erheblich verschärft.
| Produkttyp | Anwendbarer Rahmen ab Juli 2026 |
|---|---|
| Fertiges Tierarzneimittel | Verordnung (EU) 2025/2091 |
| Veterinär-API | Verordnung (EU) 2025/2154 + VICH GL60 |
| Humanarzneimittel | Bleibt unter EudraLex Band 4 |
Governance: Die bedeutendste organisatorische Auswirkung
Die bedeutendste Auswirkung des neuen Veterinär-GMP-Rahmens ist nicht technischer, sondern organisatorischer Natur. Die Rolle des Zulassungsinhabers wird zentraler, mit erhöhter Verantwortung für die Überwachung von Herstellungsaktivitäten und Lieferketten.
Qualitätsvereinbarungen werden zu entscheidenden Instrumenten, um Verantwortlichkeiten zu definieren und die Einhaltung über mehrere Parteien hinweg sicherzustellen. Es wird erwartet, dass die Aufsichtsbehörden bei Inspektionen größeren Nachdruck auf Governance legen und sich darauf konzentrieren, wie Unternehmen Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht während des gesamten Produktlebenszyklus nachweisen.
Praktische Erkenntnisse: Wie Sie sich auf Juli 2026 vorbereiten
Der Übergangszeitplan ist kurz. Unternehmen, die noch keine Gap-Analyse begonnen haben, sollten folgende Maßnahmen priorisieren:
| Prioritäre Maßnahme | Schwerpunktbereich |
|---|---|
| Durchführung einer Lückenanalyse | VICH GL60 und Verordnung (EU) 2025/2091 vs. aktuelle Qualitätssysteme |
| Qualitätsvereinbarungen aktualisieren | Verantwortlichkeiten klar definieren für alle Parteien der Lieferkette |
| Datenintegritätssysteme überprüfen | Sicherstellen, dass Chargendokumentation und elektronische Aufzeichnungen explizite Anforderungen erfüllen |
| Änderungskontrolle stärken | Klassifizierung und parteiübergreifende Kommunikationsprozesse formalisieren |
| Inspektionen vorbereiten | Nachweise für Governance, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht erstellen |
Evolution, nicht Revolution
Der Übergang zu einem eigenständigen Veterinär-GMP-Rahmen stellt eine Evolution und keine Revolution dar. Die GMP-Prinzipien bleiben konsistent, aber ihre Anwendung wird strukturierter, transparenter und an den veterinärmedizinischen Kontext angepasst.
Ab Juli 2026 gilt EudraLex Band 4 nicht mehr für Tierarzneimittel. Er wird durch die Verordnung (EU) 2025/2091 für Fertigprodukte und die Verordnung (EU) 2025/2154 + VICH GL60 für APIs ersetzt. Während die GMP-Anforderungen technisch ähnlich bleiben, sind sie nun rechtlich wesentlich strenger – verbindliche Verordnung, nicht Leitlinie.
Unternehmen, die ihre Systeme, Governance-Modelle und Lieferkettenüberwachung proaktiv an die neuen Anforderungen anpassen, werden nicht nur Compliance erreichen, sondern auch ihre operative Robustheit und regulatorische Glaubwürdigkeit stärken.
Wie Rephine den Veterinär-GMP-Übergang unterstützt
Rephine kombiniert regulatorisches Fachwissen mit praktischer Umsetzungserfahrung, um Unternehmen bei diesem Übergang zu unterstützen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Gap-Analysen gegenüber VICH GL60 und EU-Veterinär-GMP-Anforderungen
- Lieferantenqualifizierungsstrategien und Audit-Bereitschaftsprogramme
- Optimierung des Qualitätssystems und Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen
- Ausrichtung der organisatorischen Verantwortlichkeiten an den neuen regulatorischen Erwartungen
Kontaktieren Sie Rephine, um regulatorische Veränderungen in eine strategische Chance zu verwandeln.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist VICH GL60?
VICH GL60 ist der erste harmonisierte GMP-Leitfaden speziell für veterinärmedizinische Wirkstoffe (APIs). Er wahrt die Übereinstimmung mit ICH Q7 und passt gleichzeitig die Anforderungen an veterinärspezifische Faktoren wie mehrere Tierarten und verschiedene Lieferkettenstrukturen an.
Gilt EudraLex Band 4 nach Juli 2026 noch für Tierarzneimittel?
Nein. Ab dem 16. Juli 2026 gilt EudraLex Band 4 nicht mehr für Tierarzneimittel. Fertige Tierarzneimittel unterliegen der Verordnung (EU) 2025/2091 und Veterinär-APIs der Verordnung (EU) 2025/2154 in Verbindung mit VICH GL60.
Was deckt die Verordnung (EU) 2025/2091 ab?
Die Verordnung (EU) 2025/2091 legt rechtsverbindliche GMP-Anforderungen für fertige Tierarzneimittel fest. Sie gilt direkt in allen EU-Mitgliedstaaten und wandelt zuvor leitlinienbasierte Erwartungen in durchsetzbare Verpflichtungen um.
Was sind die wichtigsten neuen Verpflichtungen für Zulassungsinhaber (MAHs)?
Zulassungsinhaber tragen eine erhöhte Verantwortung für die Überwachung von Herstellungsaktivitäten und Lieferketten. Qualitätsvereinbarungen müssen robuster sein, und von Zulassungsinhabern wird erwartet, dass sie Governance, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht während des gesamten Produktlebenszyklus im Rahmen des neuen regulatorischen Rahmens nachweisen.
Wann tritt der neue Veterinär-GMP-Rahmen in Kraft?
Der neue eigenständige Veterinär-GMP-Rahmen, einschließlich der Verordnung (EU) 2025/2091 und der Verordnung (EU) 2025/2154 + VICH GL60, gilt ab dem 16. Juli 2026 in der gesamten Europäischen Union.
Mireya Rivera
Validierungs- & GMP-Berater
Über den Autor:
Mireya Rivera ist Validierungs- und GMP-Beraterin bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir liefern nicht nur Audits oder Beratungsdienstleistungen, wir arbeiten mit Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Konformität stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
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