Collaboriamo con Rephine da molti anni su diversi progetti e la loro competenza, professionalità e profonda conoscenza dei requisiti normativi non smettono mai di stupirci. La loro guida durante la presentazione del DMF è stata fondamentale per il nostro successo.
Informazioni su questo caso di studio
Un produttore internazionale di API ha collaborato con Rephine per orientarsi nel complesso processo di presentazione del Drug Master File (DMF) cinese. Il team transfrontaliero di Rephine ha garantito la conformità alle linee guida NMPA, fornito traduzioni accurate, agito come agente normativo locale e gestito le risposte alle carenze del CDE, semplificando l’approvazione.
Il risultato è stato un DMF pienamente conforme e un accesso accelerato al mercato, supportato dalla competenza di Rephine in entrambe le regioni.
“La profonda conoscenza normativa e la reattività di Rephine sono state fondamentali per la nostra approvazione in Cina.”
— Panreac Quimica
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