Das Ergebnis
Vollständige Konformität mit 21CFR 210–211 in 12 Monaten erreicht, Werk für OTC-Produktion qualifiziert und ein eigenständiges internes Team mit nachhaltiger GMP-Expertise ausgestattet.
Rephine hat uns dabei geholfen, unsere Anlage in einen GMP-konformen Standort zu verwandeln, der für FDA-Inspektionen bereit ist. Ihre Expertise stellte nicht nur die Konformität sicher, sondern vermittelte unseren Teams auch das Wissen und die Zuversicht, hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, während wir in die OTC-Produktherstellung expandieren.
Über die Fallstudie
Die Ausgangssituation
Ein globaler Kosmetikhersteller mit einem Produktionsstandort in Spanien wollte in den OTC-Pharmamarkt einsteigen, hatte jedoch keine vorherige Erfahrung mit GMP–Vorschriften oder FDA–Anforderungen. Ohne interne Expertise zur Navigation der 21CFR 210–211-Konformität benötigten sie End-to-End-Unterstützung: von der Identifizierung von Lücken in allen Abteilungen über die Vorbereitung des Standorts auf FDA-Inspektionen bis hin zum Aufbau einer nachhaltigen Qualitätskultur von Grund auf.
Zu den wichtigsten Herausforderungen gehörten:
1. Keine interne GMP-Expertise
Der Standort hatte keine vorherige Erfahrung mit GMP-Vorschriften oder FDA-Anforderungen. Keine internen Prozesse, Dokumentationssysteme oder Mitarbeiter waren darauf vorbereitet, die 21CFR 210-211-Standards zu erfüllen.
2. Vollständige Standortbewertung erforderlich
Jede Abteilung benötigte eine umfassende Bewertung, die Prozesse, Ausrüstung, Dokumentation und Personalbereitschaft abdeckte, bevor mit der Sanierung begonnen werden konnte.
3. Betriebskontinuität während der Umstellung
Der Standort musste FDA-GMP-Konformität erreichen und sich für die OTC-Produktion qualifizieren, ohne die laufenden Kosmetikherstellungsprozesse zu unterbrechen.
Unser Ansatz zur Durchführung interner GMP-Audits
Eine strukturierte, vierphasige Methodik in Übereinstimmung mit 21CFR 210-211:
- Phase 1 – GMP-Lückenanalyse: Umfassende Überprüfung aller Abteilungen anhand der US-GMP-Anforderungen (21CFR 210-211), Identifizierung von Konformitätslücken und Priorisierung von Sanierungsmaßnahmen nach Risikoniveau.
- Phase 2 – Sanierung & Implementierung: Strukturierte Aktionsplanung und praktische Unterstützung zur Behebung von Mängeln in Prozessen, Dokumentation, Systemen und Anlagen, um alle Abläufe an FDA-GMP-Standards anzupassen.
- Phase 3 – FDA-Inspektionsvorbereitung: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Vorbereitung des Standorts auf FDA-Inspektionen und zur Erlangung der OTC-Produktionszulassung, einschließlich Bereitschaftsprüfungen und Probe-Inspektionen.
- Phase 4 – Wissenstransfer: Gezielte Schulungen und Mentoring zum Aufbau interner GMP-Expertise in allen Abteilungen und zur Verankerung einer nachhaltigen Konformitätskultur, die langfristige regulatorische Risiken reduziert.
Quantifizierbare Erfolge
FDA-bereiter Standort.
Vollständige Konformität mit 21CFR 210-211 erreicht und Standort erfolgreich auf FDA-Inspektion vorbereitet.
OTC-Produktion ermöglicht.
Werk für die Herstellung von OTC-Produkten qualifiziert, wodurch neue Umsatzströme und Marktchancen eröffnet wurden.
Eigenständiges Team.
Interne GMP-Expertise durch Schulungen und Mentoring aufgebaut, wodurch zukünftige Konformitätsrisiken in allen Abteilungen reduziert werden.
Warum FDA-GMP-Konformitätsunterstützung auslagern?
Kosmetikhersteller, die in den OTC-Pharmamarkt einsteigen, stehen vor einer strukturellen Herausforderung: FDA-Anforderungen gemäß 21CFR 210-211 sind komplex, ressourcenintensiv und erfordern tiefgreifende regulatorische Expertise, die den meisten Kosmetikstandorten intern einfach fehlt.
Die Auslagerung der GMP-Konformitätsunterstützung an einen spezialisierten Anbieter bietet:
- Qualifizierte Experten mit fundiertem FDA- und EU-GMP-Wissen
- Strukturierte Lückenanalyse in allen Abteilungen
- Flexibler, risikobasierter Ansatz, angepasst an Kundenprioritäten
- Reduzierte interne Ressourcenbelastung
- Audit-bereite Dokumentation zur Unterstützung unmittelbarer regulatorischer Maßnahmen
Bereit, FDA-GMP-Konformität zu erreichen? Kontaktieren Sie uns, um mit einem unserer Spezialisten zu sprechen.
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