Llevamos muchos años trabajando con Rephine en múltiples proyectos, y su experiencia, profesionalidad y profundo conocimiento de los requisitos reglamentarios nunca dejan de impresionarnos. Su orientación durante la presentación del DMF fue clave para nuestro éxito.
Acerca de este caso práctico
Un fabricante internacional de API se asoció con Rephine para navegar por el complejo proceso de presentación del Drug Master File (DMF) de China. El equipo transfronterizo de Rephine garantizó el cumplimiento de las directrices de la NMPA, proporcionó traducciones precisas, actuó como agente regulador local y gestionó las respuestas a las deficiencias del CDE, agilizando la aprobación.
El resultado fue un DMF totalmente conforme y un acceso acelerado al mercado, respaldado por la experiencia birregional de Rephine.
«El profundo conocimiento normativo y la capacidad de respuesta de Rephine fueron cruciales para nuestra exitosa aprobación en China.»
— Panreac Química
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