Preparación de inspecciones

La aplicación de las directrices de la ICH a los procesos empresariales farmacéuticos permite la integración más eficaz de las necesidades de cumplimiento de las GxP con los objetivos empresariales.

La implementación de una política de gestión de riesgos versátil y práctica, junto con un sistema de calidad que persiga la mejora continua y una organización sólida.

Cumplimiento de las GxP y preparación de inspecciones

Los cambios se han extendido a la industria farmacéutica en todo el mundo

Hoy en día, muchas empresas deben enfrentarse a nuevos retos y situaciones que surgen de nuevas oportunidades de negocio: el desarrollo de un nuevo producto, la apertura de nuevos mercados en nuevos países o áreas geográficas, acuerdos con empresas internacionales para un proyecto a escala mundial… Esto se traduce en la necesidad de cumplir con nuevas o diferentes regulaciones, no consideradas previamente.

La apertura a otros mercados, ya sea en Europa, EE. UU., Asia-Pacífico, Oriente Medio o América Latina, requiere la necesidad de cumplir con altos estándares de cGMP y el éxito en las inspecciones posteriores, un requisito previo para la aprobación de nuevas actividades o productos.

Cumplimiento de las GxP

La aplicación de las directrices de la ICH a los procesos empresariales farmacéuticos permite la integración más eficaz de las necesidades de cumplimiento de las GxP con los objetivos empresariales. La implementación de una política de gestión de riesgos versátil y práctica, junto con un sistema de calidad que persiga la mejora continua y una organización sólida «para gestionar la excepción» son la base del nuevo enfoque del cumplimiento.

Equilibrio entre cumplimiento y calidad

Estrategia de cumplimiento de las GxP

Rephine facilita una metodología capaz de crear, con una inversión y disponibilidad de tiempo y recursos razonables, una infraestructura de cumplimiento de las GxP completa, capaz de cumplir con éxito los requisitos de una futura inspección o auditoría reglamentaria.

Equilibrio entre cumplimiento y calidad

Consultoría GxP

Auditoría y evaluación de las GxP

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Consultoría GxP

Diseño y desarrollo de planes de mejora

Consultoría GxP

Preparación e inspecciones reglamentarias y auditorías de clientes

Consultoría GxP

Políticas y procedimientos de gestión de riesgos

Consultoría GxP

Evaluación y desarrollo de sistemas de calidad

Consultoría GxP

Formación

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