Préparation des inspections

L’application des directives ICH aux processus opérationnels pharmaceutiques permet l’intégration la plus efficace des besoins de conformité GxP aux objectifs commerciaux.

La mise en œuvre d’une politique de gestion des risques polyvalente et pratique, associée à un système de qualité qui poursuit l’amélioration continue et à une organisation solide.

Conformité GxP et préparation des inspections

Les changements ont été étendus à l’industrie pharmaceutique dans le monde entier

Aujourd’hui, de nombreuses entreprises doivent faire face à de nouveaux défis et situations découlant de nouvelles opportunités commerciales : le développement d’un nouveau produit, l’ouverture de nouveaux marchés dans de nouveaux pays ou zones géographiques, des accords avec des entreprises internationales pour un projet à l’échelle mondiale… Il en résulte la nécessité de se conformer à des réglementations nouvelles ou différentes, qui n’étaient pas prises en compte auparavant.

L’ouverture à d’autres marchés, que ce soit en Europe, aux États-Unis, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient ou en Amérique latine, nécessite la conformité aux normes élevées de cGMP et la réussite des inspections ultérieures, une condition préalable à l’approbation de nouvelles activités ou de nouveaux produits.

Conformité GxP

L’application des directives ICH aux processus opérationnels pharmaceutiques permet l’intégration la plus efficace des besoins de conformité GxP aux objectifs commerciaux. La mise en œuvre d’une politique de gestion des risques polyvalente et pratique, associée à un système de qualité qui poursuit l’amélioration continue et une organisation solide « pour gérer l’exception » sont à la base de la nouvelle approche de la conformité.

Équilibrer conformité et qualité

Stratégie de conformité GxP

Rephine facilite une méthodologie capable de créer, avec un investissement et une disponibilité de temps et de ressources raisonnables, une infrastructure de conformité GxP complète, capable de répondre avec succès aux exigences d’une future inspection ou d’un futur audit réglementaire.

Équilibrer conformité et qualité

Conseil GxP

Audit et évaluation GxP

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Conseil GxP

Conception et développement de plans d’amélioration

Conseil GxP

Préparation et inspections réglementaires et audits clients

Conseil GxP

Politiques et procédures de gestion des risques

Conseil GxP

Évaluation et développement de systèmes de qualité

Conseil GxP

Formation

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Où avez-vous besoin de notre aide ?

Pour l’audit BPF, l’assurance qualité et la numérisation, nous sommes le partenaire de choix pour toutes les parties prenantes avec lesquelles nous traitons.

Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.

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Explorez notre vaste bibliothèque d’audits BPF pour découvrir l’étendue et la portée des rapports en direct que nous avons en stock, participez à un audit en direct ou commandez un audit sur mesure

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