Los borradores de las revisiones de la EMA van más allá de las actualizaciones de alto nivel. Afectan a la estrategia de validación, las estructuras de documentación, la supervisión de proveedores, la gobernanza de datos y las expectativas depositadas en los sistemas digitales y habilitados para la IA.
Si sus equipos gestionan la calidad operativa, estos cambios influirán en cómo planifica, valida, documenta y demuestra el cumplimiento.
Esta guía le ofrece una interpretación clara y práctica de las actualizaciones, sin detalles innecesarios ni repetición del texto reglamentario.
