Preparazione delle ispezioni

L’applicazione delle linee guida ICH ai processi aziendali farmaceutici consente l’integrazione più efficace delle esigenze di conformità GxP con gli obiettivi aziendali.

L’implementazione di una politica di gestione del rischio versatile e pratica, insieme a un sistema di qualità che persegue il miglioramento continuo e una solida organizzazione.

Conformità GxP e preparazione delle ispezioni

Le modifiche sono state estese all’industria farmaceutica in tutto il mondo

Oggigiorno, molte aziende devono affrontare nuove sfide e situazioni derivanti da nuove opportunità commerciali: lo sviluppo di un nuovo prodotto, l’apertura di nuovi mercati in nuovi paesi o aree geografiche, accordi con aziende internazionali per un progetto su scala globale… Ciò si traduce nella necessità di rispettare normative nuove o diverse, non considerate in precedenza.

L’apertura ad altri mercati, in Europa, Stati Uniti, Asia-Pacifico, Medio Oriente o America Latina, richiede la necessità di conformarsi a standard elevati di cGMP e il successo nelle successive ispezioni, un prerequisito per l’approvazione di nuove attività o prodotti.

Conformità GxP

L’applicazione delle linee guida ICH ai processi aziendali farmaceutici consente l’integrazione più efficace delle esigenze di conformità GxP con gli obiettivi aziendali. L’implementazione di una politica di gestione del rischio versatile e pratica, insieme a un sistema di qualità che persegue il miglioramento continuo e una solida organizzazione “per gestire l’eccezione” sono alla base del nuovo approccio alla conformità.

Bilanciare conformità e qualità

Strategia di conformità GxP

Rephine facilita una metodologia in grado di creare, con un ragionevole investimento e disponibilità di tempo e risorse, un’infrastruttura di conformità GxP completa, in grado di soddisfare con successo i requisiti di una futura ispezione o audit normativo.

Bilanciare conformità e qualità

Consulenza GxP

Audit e valutazione GxP

.

Consulenza GxP

Progettazione e sviluppo di piani di miglioramento

Consulenza GxP

Preparazione e ispezioni normative e audit dei clienti

Consulenza GxP

Politiche e procedure di gestione del rischio

Consulenza GxP

Valutazione e sviluppo di sistemi di qualità

Consulenza GxP

Formazione

Consulenza GxP

Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

REPHINE AUDIT GREEN GAP ANALYSIS ICON

Libreria globale di audit

Esplora la nostra vasta libreria di audit GMP per vedere la gamma e la portata dei report live che abbiamo in magazzino, unisciti a un audit live o commissiona un audit su misura

REPHINE AUDIT GREEN AUDIT REPORT LIBRARY ICON

Servizi di audit GMP

Mantieni elevati standard di qualifiche dei fornitori di produzione di scienze biologiche e audit GMP all’interno della catena di fornitura attraverso la nostra esperienza

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON

Consulenza GxP

Scopri come possiamo aiutare il tuo prodotto a raggiungere il mercato, rispettando pienamente e dimostrabilmente i più recenti standard GxP

REPHINE DIGITALISATION PURP POST SUBM LIFECYCLE ICON

Digitalizzazione

Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi

Risorse correlate

Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza Caso di studio

Consulenza GMP per un nuovo impianto di produzione

Con un team ridotto e un processo altamente automatizzato, questa azienda biotecnologica doveva raggiungere rapidamente la conformità alle EU GMP. Questo caso di studio mostra ...
Leggi di più
Immagine intestazione case study CPV 25 apr CSV

Aggiornamenti bozza EU GMP spiegati: Capitolo 4, Annex 11 e il nuovo Annex 22

Questa sessione di domande e risposte con esperti esplora gli aggiornamenti bozza EU GMP al Capitolo 4, l'Annex 11 revisionato e il nuovo Annex 22 ...
Leggi di più
Immagine intestazione guida ICH E6 (1500 x 844 px) Articolo

Perché la qualità non può più vivere in compartimenti stagni

Scopri perché una gestione della qualità a compartimenti stagni non è più sostenibile nelle scienze della vita. Scopri come l'integrazione di audit, servizi di consulenza ...
Leggi di più
QMS IMP Header image Blog case study May 25 Articolo

Perché la maggior parte delle implementazioni QMS non riesce a generare valore a lungo termine

Implementare un QMS è più che distribuire un software. Scopri perché la maggior parte delle implementazioni QMS non raggiunge i risultati attesi e cosa fanno ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza Caso di studio

Guidare l’armonizzazione globale del QMS per un’azienda farmaceutica

Questo caso di studio illustra come Rephine ha aiutato un gruppo farmaceutico globale a implementare e convalidare un sistema di gestione della qualità armonizzato in ...
Leggi di più
Banner Resource Hub Web Dispositivo medico

Come strutturare la documentazione tecnica MDR (Allegati II e III). Una guida pratica alla conformità

Questo white paper fornisce una guida pratica alla strutturazione della documentazione tecnica MDR ai sensi degli Allegati II e III. Spiega come organizzare le prove, ...
Leggi di più
CSV Blog

IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave

L'IT Quality Assurance è fondamentale nelle life sciences regolamentate. Dalla CSV e integrità dei dati al controllo delle modifiche e alla preparazione agli audit, scopri ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza Consulenza GxP

Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito

Scopri come le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche del Regno Unito possono restare pronte per le ispezioni MHRA, EMA e FDA. Questa sessione offre una guida ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza Caso di studio

Supporto alla verifica e validazione di un software per dispositivi medici (MDSW)

Scopri come una start-up di dispositivi medici ha verificato e validato con successo il suo nuovo software per dispositivi medici in linea con i requisiti ...
Leggi di più

Mettiamoci in contatto

Social: LinkedIn

SEDE CENTRALE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CINA

  • Shanghai, Cina 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Consulenza GxP

Servizi professionali

Dopo un rigoroso processo per ottenere la certificazione da Sparta, disponiamo di un team potente ed esperto per implementare i sistemi TrackWise in base alle esigenze di ciascun cliente. Questi requisiti vengono acquisiti attraverso diversi workshop e vengono realizzati prototipi successivi.

Consulenza GxP

Servizi professionali

Dopo un rigoroso processo per ottenere la certificazione da Sparta, disponiamo di un team potente ed esperto per implementare i sistemi TrackWise in base alle esigenze di ciascun cliente. Questi requisiti vengono acquisiti attraverso diversi workshop e vengono realizzati prototipi successivi.

Contattaci

Rafforza il tuo percorso di garanzia

Capitolo 22 delle GMP: adattamento agli standard di documentazione ibrida