課題スペインに製造拠点を持つグローバル化粧品メーカーがOTC医薬品市場への参入を希望していましたが、GMP経験が全くなく、FDA要件を解釈する社内専門知識もなく、21CFR 210-211に準拠したプロセスもありませんでした。

結果

21CFR 210-211の完全準拠を12ヶ月で達成し、工場はOTC製造の認定を受け、持続可能なGMP専門知識を備えた自立した社内チームを構築しました。

Rephineは、当社の施設をFDA査察に対応可能なGMP準拠サイトへと変革する支援をしてくれました。彼らの専門知識は、準拠を確実にしただけでなく、OTC製品製造への拡大に伴い高品質基準を維持するための知識と自信を当社チームに与えてくれました。

ケーススタディについて

状況

スペインに製造拠点を持つグローバル化粧品メーカーがOTC医薬品市場への参入を希望していましたが、GMP規制やFDA要件に関する経験がありませんでした。21CFR 210-211準拠を進めるための社内専門知識がなかったため、全部門にわたるギャップの特定からFDA査察に向けたサイトの準備、そして持続可能な品質文化の基礎構築まで、エンドツーエンドのサポートが必要でした。

主な課題は以下の通りでした:

1. 社内GMP専門知識の不在

当該サイトには、GMP規制やFDA要件に関する経験がありませんでした。21CFR 210-211基準を満たすための社内プロセス、文書化システム、人員は整備されていませんでした。

2. サイト全体の評価が必要

改善措置を開始する前に、プロセス、設備、文書化、人員の準備状況を網羅する包括的な評価が全部門で必要でした。

3. 移行期間中の業務継続性

既存の化粧品製造業務を中断することなく、FDA GMP準拠を達成し、OTC製造の認定を受ける必要がありました。

GMP内部監査実施における当社のアプローチ

21CFR 210-211に準拠した、構造化された4段階の方法論:

フェーズ1 – GMPギャップ評価:米国GMP(21CFR 210-211)要件に対する全部門の包括的なレビューを実施し、準拠ギャップを特定し、リスクレベル別に改善措置の優先順位を設定しました。
フェーズ2 – 改善と実装:プロセス、文書化、システム、施設全体の不備に対処するための構造化されたアクションプランニングと実践的サポートを提供し、すべての業務をFDA GMP基準に準拠させました。
フェーズ3 – FDA査察準備:FDA査察に向けたサイトの準備とOTC製造承認の取得のための段階的なガイダンスを提供し、準備状況のレビューと模擬査察を実施しました。
フェーズ4 – 知識移転:全部門にわたって社内GMP専門知識を構築し、長期的な規制リスクを低減する持続可能な準拠文化を定着させるための、的を絞ったトレーニングとメンタリングを実施しました。