결과
12개월 만에 21CFR 210–211에 대한 완전 준수를 달성하고, 일반의약품 생산 자격을 획득했으며, 지속적인 내부 GMP 전문 지식.을 갖춘 자립적인 내부 팀을 구축했습니다.
Rephine은 우리 시설을 FDA 실사 준비가 완료된 GMP 준수 시설로 전환하는 데 도움을 주었습니다. 그들의 전문 지식은 규정 준수를 보장했을 뿐만 아니라, 일반의약품 제조로 확장함에 따라 우리 팀이 고품질 표준을 유지할 수 있는 지식과 자신감을 주었습니다.
사례 연구 소개
상황
글로벌 화장품 제조업체는 스페인에 생산 시설을 두고 있었으며 일반의약품 시장에 진출하고자 했으나, GMP 규정이나 FDA 요구사항에 대한 사전 경험이 없었습니다. 21CFR 210–211 준수를 이끌어낼 내부 전문 지식이 없었기 때문에, 모든 부서의 격차를 파악하는 것부터 FDA 실사를 위한 현장 준비, 그리고 처음부터 지속 가능한 품질 문화를 구축하는 것까지 전반적인 지원이 필요했습니다.
주요 과제는 다음과 같습니다:
1. 내부 GMP 전문 지식 부족
해당 시설은 GMP 규정이나 FDA 요구사항에 대한 사전 경험이 없었습니다. 21CFR 210-211 표준을 충족할 수 있는 내부 프로세스, 문서화 시스템 또는 인력이 갖춰져 있지 않았습니다.
2. 전체 현장 평가 필요
모든 부서는 시정 조치를 시작하기 전에 프로세스, 장비, 문서화 및 인력 준비 상태를 포괄적으로 평가해야 했습니다.
3. 전환 기간 동안의 운영 연속성
해당 시설은 기존 화장품 제조 운영을 방해하지 않으면서 FDA GMP 준수를 달성하고 일반의약품 생산 자격을 획득해야 했습니다.
GMP 내부 감사 수행에 대한 당사의 접근 방식
21CFR 210-211에 부합하는 구조화된 4단계 방법론:
- 1단계 – GMP 격차 평가: 모든 부서에 대해 미국 GMP(21CFR 210-211) 요구사항에 대한 포괄적인 검토를 수행하여 규정 준수 격차를 파악하고 위험 수준별로 시정 조치 우선순위를 정합니다.
- 2단계 – 시정 및 구현: 프로세스, 문서화, 시스템 및 시설 전반의 결함을 해결하기 위한 구조화된 실행 계획 및 현장 지원을 통해 모든 운영을 FDA GMP 표준에 맞춥니다.
- 3단계 – FDA 실사 준비: FDA 실사를 위한 현장 준비 및 일반의약품 생산 승인 획득을 위한 단계별 지침을 제공하며, 준비 검토 및 모의 실사를 포함합니다.
- 4단계 – 지식 이전: 모든 부서에 걸쳐 내부 GMP 전문 지식을 구축하고 장기적인 규제 위험을 줄이는 지속 가능한 규정 준수 문화를 정착시키기 위한 맞춤형 교육 및 멘토링을 제공합니다.
정량적 성과
FDA 준비 완료된 현장.
21CFR 210-211 완전 준수를 달성하고 FDA 실사를 위한 현장 준비를 성공적으로 마쳤습니다.
일반의약품 생산 가능.
일반의약품 제조 자격을 획득하여 새로운 수익원과 시장 기회를 창출했습니다.
자립적인 팀.
교육 및 멘토링을 통해 내부 GMP 전문 지식을 구축하여 모든 부서의 향후 규정 준수 위험을 줄였습니다.
FDA GMP 준수 지원을 아웃소싱해야 하는 이유?
일반의약품 시장에 진출하는 화장품 제조업체는 구조적인 문제에 직면합니다. 21CFR 210-211에 따른 FDA 요구사항은 복잡하고 자원 집약적이며, 대부분의 화장품 제조 현장에는 없는 심층적인 규제 전문 지식을 필요로 합니다.
전문 공급업체에 GMP 준수 지원을 아웃소싱하면 다음을 얻을 수 있습니다:
- 심층적인 FDA 및 EU GMP 지식을 갖춘 자격을 갖춘 전문가
- 모든 부서에 걸친 구조화된 격차 평가
- 고객 우선순위에 맞춰 조정된 유연하고 위험 기반 접근 방식
- 내부 리소스 부담 감소
- 즉각적인 규제 조치를 지원하는 감사 준비 완료 문서
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