El resultado
Cumplimiento total con la norma 21 CFR 210–211 logrado en 12 meses, planta cualificada para la producción de OTC y un equipo interno autosuficiente dotado de una experiencia duradera en GMP.
Rephine ayudó a transformar nuestras instalaciones en un centro que cumple con las GMP, listo para una inspección de la FDA. Su experiencia no solo garantizó el cumplimiento, sino que también dotó a nuestros equipos del conocimiento y la confianza necesarios para mantener altos estándares de calidad a medida que nos expandimos hacia la fabricación de productos OTC.
Sobre el caso de estudio
La situación
Un fabricante global de cosméticos con una planta de producción en España deseaba entrar en el mercado farmacéutico de productos OTC, pero no tenía experiencia previa con las regulaciones GMP ni con los requisitos de la FDA. Al no disponer de experiencia interna para gestionar el cumplimiento de la norma 21 CFR 210–211, necesitaban un apoyo integral: desde la identificación de deficiencias en todos los departamentos hasta la preparación de la planta para la inspección de la FDA y la creación de una cultura de calidad sostenible desde cero.
Los desafíos clave incluyeron:
1. Falta de experiencia interna en GMP
La planta no tenía experiencia previa con las regulaciones GMP ni con los requisitos de la FDA. Ningún proceso interno, sistema de documentación o personal estaba preparado para cumplir con los estándares de la norma 21 CFR 210-211.
2. Necesidad de una evaluación completa de la planta
Cada departamento requería una evaluación exhaustiva que abarcara los procesos, el equipo, la documentación y la preparación del personal, antes de poder iniciar cualquier medida de subsanación.
3. Continuidad operativa durante la transición
La planta debía alcanzar el cumplimiento de las GMP de la FDA y cualificarse para la producción de OTC sin interrumpir las operaciones actuales de fabricación de cosméticos.
Nuestro enfoque para la ejecución de auditorías internas GMP
Una metodología estructurada de cuatro fases alineada con la norma 21 CFR 210-211:
- Fase 1 – Evaluación de deficiencias en GMP: revisión exhaustiva de todos los departamentos con respecto a los requisitos de las GMP de EE. UU. (21 CFR 210-211), identificando las brechas de cumplimiento y priorizando las acciones de subsanación por nivel de riesgo.
- Fase 2 – Subsanación e implementación: planificación estructurada de acciones y apoyo práctico para abordar las deficiencias en procesos, documentación, sistemas e instalaciones, alineando todas las operaciones con los estándares GMP de la FDA.
- Fase 3 – Preparación para la inspección de la FDA: orientación paso a paso para preparar la planta para la inspección de la FDA y obtener la aprobación de producción de OTC, incluyendo revisiones de preparación e inspecciones simuladas.
- Fase 4 – Transferencia de conocimientos: formación y tutoría específicas para desarrollar experiencia interna en GMP en todos los departamentos e instaurar una cultura de cumplimiento sostenible que reduzca el riesgo regulatorio a largo plazo.
Beneficios cuantificables
Planta lista para la FDA.
Cumplimiento total de la norma 21 CFR 210-211 alcanzado y planta preparada con éxito para la inspección de la FDA.
Producción de OTC habilitada.
Planta cualificada para fabricar productos OTC, lo que abre nuevas vías de ingresos y oportunidades de mercado.
Equipo autosuficiente.
Experiencia interna en GMP desarrollada a través de formación y tutoría, reduciendo los riesgos de cumplimiento futuros en todos los departamentos.
¿Por qué externalizar el apoyo al cumplimiento de las GMP de la FDA?
Los fabricantes de cosméticos que entran en el mercado farmacéutico de productos OTC se enfrentan a un desafío estructural: los requisitos de la FDA bajo la norma 21 CFR 210-211 son complejos, requieren muchos recursos y exigen una profunda experiencia regulatoria que la mayoría de las plantas de cosméticos simplemente no tienen de forma interna.
La externalización del apoyo al cumplimiento de las GMP a un proveedor especializado ofrece:
- Expertos cualificados con un profundo conocimiento de las GMP de la FDA y la UE
- Evaluación estructurada de deficiencias en todos los departamentos
- Enfoque flexible basado en el riesgo y adaptado a las prioridades del cliente
- Reducción de la carga de recursos internos
- Documentación lista para auditorías que respalda acciones regulatorias inmediatas
¿Está listo para alcanzar el cumplimiento de las GMP de la FDA? Contacte con nosotros para hablar con uno de nuestros especialistas.
Caso práctico De cosméticos a OTC: cumplimiento total de las GMP de la FDA logrado en 12 meses
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