Le résultat
Conformité totale au 21CFR 210–211 atteinte en 12 mois, site qualifié pour la production OTC, et une équipe interne autonome dotée d’une expertise BPF.
Rephine a contribué à transformer notre site en une installation conforme aux BPF, prête pour une inspection de la FDA. Leur expertise a non seulement garanti la conformité, mais a également donné à nos équipes les connaissances et la confiance nécessaires pour maintenir des standards de qualité élevés à mesure que nous nous développons dans la fabrication de produits OTC.
À propos de l’étude de cas
La situation
Un fabricant mondial de cosmétiques disposant d’un site de production en Espagne souhaitait entrer sur le marché pharmaceutique OTC, mais n’avait aucune expérience préalable des BPF réglementaires ni des exigences de la FDA. Sans expertise interne pour gérer la conformité au 21CFR 210–211, ils avaient besoin d’un accompagnement de bout en bout : de l’identification des écarts dans tous les départements à la préparation du site pour l’inspection de la FDA, en passant par la mise en place d’une culture qualité durable dès le départ.
Les principaux défis comprenaient :
1. Aucune expertise interne en BPF
Le site n’avait aucune expérience préalable des réglementations BPF ni des exigences de la FDA. Aucun processus interne, système de documentation ou personnel n’était en mesure de répondre aux exigences du 21CFR 210-211.
2. Évaluation complète du site requise
Chaque département devait faire l’objet d’une évaluation complète, couvrant les processus, les équipements, la documentation et la préparation du personnel, avant que toute remédiation puisse commencer.
3. Continuité opérationnelle pendant la transition
Le site devait atteindre la conformité aux BPF de la FDA et se qualifier pour la production OTC sans perturber les opérations de fabrication de cosmétiques en cours.
Notre approche de l’exécution des audits internes BPF
Une méthodologie structurée en quatre phases alignée sur le 21CFR 210-211 :
- Phase 1 – Évaluation des écarts BPF :Examen complet de tous les départements au regard des exigences des BPF américaines (21CFR 210-211), identification des écarts de conformité et priorisation des actions de remédiation selon le niveau de risque.
- Phase 2 – Remédiation & mise en œuvre : Planification structurée des actions et accompagnement opérationnel pour traiter les insuffisances au niveau des processus, de la documentation, des systèmes et des installations, en alignant l’ensemble des opérations sur les standards BPF de la FDA.
- Phase 3 – Préparation à l’inspection de la FDA : Accompagnement pas à pas pour préparer le site à l’inspection de la FDA et obtenir l’approbation de production OTC, y compris des revues de préparation et des inspections à blanc.
- Phase 4 – Transfert de connaissances : Formations ciblées et mentorat pour développer l’expertise interne en BPF dans tous les départements et ancrer une culture de conformité durable réduisant le risque réglementaire à long terme.
Gains quantifiables
Site prêt pour la FDA.
Conformité totale au 21CFR 210-211 atteinte et site préparé avec succès pour l’inspection de la FDA.
Production OTC rendue possible.
Site qualifié pour fabriquer des produits OTC, ouvrant de nouvelles sources de revenus et des opportunités de marché.
Équipe autonome.
Expertise interne en BPF développée grâce à la formation et au mentorat, réduisant les risques de non-conformité futurs dans tous les départements.
Pourquoi externaliser l’accompagnement à la conformité aux BPF de la FDA ??
Les fabricants de cosmétiques qui entrent sur le marché pharmaceutique OTC font face à un défi structurel : les exigences de la FDA au titre du 21CFR 210-211 sont complexes, gourmandes en ressources et nécessitent une expertise réglementaire approfondie que la plupart des sites cosmétiques n’ont tout simplement pas en interne.
L’externalisation de l’accompagnement à la conformité BPF auprès d’un prestataire spécialisé apporte :
- Des experts qualifiés disposant d’une solide connaissance des BPF FDA et UE
- Une évaluation structurée des écarts dans tous les départements
- Une approche flexible, basée sur les risques, adaptée aux priorités du client
- Une réduction de la charge sur les ressources internes
- Une documentation prête pour audit, soutenant une action réglementaire immédiate
Prêt à atteindre la conformité aux BPF de la FDA ? Contactez-nous pour échanger avec l’un de nos spécialistes.
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