Rephines Expertise in der Verifizierung von Medizinprodukt-Software gab uns die Sicherheit, dass unser Produkt von Anfang an die MDR-Anforderungen erfüllte. Ihr strukturierter Ansatz stellte die Compliance sicher und hielt uns gleichzeitig auf Kurs für eine termingerechte Kommerzialisierung.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Ein Medizinprodukte-Start-up, das eine neue Medizinprodukt-Software (MDSW) entwickelte, benötigte Expertenunterstützung, um eine vollständige funktionale Verifizierung und die Einhaltung der regulatorischen MDR-Standards sicherzustellen. Obwohl das Produkt einen klaren Verwendungszweck und definierte Anforderungen hatte, fehlte dem Kunden die erforderliche interne Erfahrung, um einen konformen Verifizierungs- und Validierungsprozess eigenständig durchzuführen.
Rephine wurde beauftragt, ein vollständiges Verifizierungs- und Validierungsprogramm durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Software die regulatorischen Erwartungen erfüllt und dass alle Aktivitäten, Nachweise und Dokumentationen von Beginn an mit den MDR-Anforderungen übereinstimmen.
Durch einen strukturierten Ansatz, der das Verständnis der Anforderungen, die funktionale Verifizierung, die Unterstützung der Validierung und den Wissenstransfer umfasste, ermöglichte Rephine dem Kunden, eine hohe regulatorische Bereitschaft aufzubauen und den Weg zur CE-Kennzeichnung zu beschleunigen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
• Vollständige funktionale Verifizierung erfolgreich anhand der definierten Anforderungen abgeschlossen
• Verifizierungsstrategie sowohl von der Gesundheitsbehörde als auch von der Benannten Stelle akzeptiert
• Unmittelbarer Übergang zur klinischen Validierung aufgrund der Angemessenheit des Verifizierungsansatzes
• Reduzierung von Projektrisiken und -kosten durch Vermeidung doppelter Verifizierungsarbeiten
• Direkter Weg zur CE-Kennzeichnungszulassung, wodurch die Time-to-Market deutlich verkürzt wurde
• Stärkung der internen Kompetenz durch Schulungen und Wissenstransfer
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter und erfahren Sie:
• Wie Rephine die technische Verifizierung von Anfang an mit der MDR-Compliance in Einklang brachte
• Welche strukturierten Schritte unternommen wurden, um eine Umsetzung „right first time“ sicherzustellen
• Die Vorteile eines robusten Verifizierungspakets, das einen reibungslosen Übergang in die klinische Validierung ermöglichte
• Die messbaren kommerziellen Auswirkungen einer beschleunigten regulatorischen Bereitschaft
Ergebnis: Eine vollständig verifizierte und konforme Medizinprodukt-Software, gestützt durch ein starkes Nachweispaket, das dem Kunden Vertrauen in seine MDR-Bereitschaft gab und einen rechtzeitigen Marktzugang ermöglichte.
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