Lexpertise de Rephine en matière de vérification de logiciels de dispositifs médicaux nous a donné la certitude que notre produit répondait aux exigences du RDM dès le départ. Leur approche structurée a garanti la conformité tout en nous permettant de respecter les délais de commercialisation.
Témoignage client
À propos de cette étude de cas
Une start-up de dispositifs médicaux développant un nouveau logiciel de dispositif médical (MDSW) avait besoin dun soutien dexpert pour garantir une vérification fonctionnelle complète et la conformité aux normes réglementaires du RDM. Bien que le produit ait une utilisation prévue claire et des exigences définies, le client manquait de lexpérience interne nécessaire pour mener de manière indépendante un processus de vérification et de validation conforme.
Rephine a été engagée pour réaliser un programme complet de vérification et de validation, garantissant que le logiciel répondait aux attentes réglementaires et que lensemble des activités, des preuves et de la documentation était aligné sur les exigences du RDM dès le début.
Grâce à une approche structurée couvrant la compréhension des exigences, la vérification fonctionnelle, le soutien à la validation et le transfert de connaissances, Rephine a permis au client de renforcer sa préparation réglementaire et daccélérer son parcours vers le marquage CE.
Les principaux résultats sont les suivants :
• Vérification fonctionnelle complète réussie par rapport aux exigences définies
• Stratégie de vérification acceptée par l’autorité de santé et l’organisme notifié
• Progression immédiate vers la validation clinique grâce à la pertinence de l’approche de vérification
• Réduction des risques et des coûts du projet en évitant la duplication des travaux de vérification
• Voie directe vers l’approbation du marquage CE, raccourcissant considérablement le délai de mise sur le marché
• Renforcement des capacités internes grâce à la formation et au transfert de connaissances
Téléchargez létude de cas complète pour découvrir :
• Comment Rephine a aligné la vérification technique avec la conformité au RDM dès le départ
• Les étapes structurées suivies pour garantir une exécution « réussie dès la première fois »
• Les avantages d’un dossier de vérification robuste ayant permis une transition fluide vers la validation clinique
• L’impact commercial mesurable d’une préparation réglementaire accélérée
Résultat : Un logiciel de dispositif médical entièrement vérifié et conforme, soutenu par un dossier de preuves solide, donnant au client confiance dans sa préparation au RDM et permettant un accès au marché en temps voulu.
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