L’esperienza di Rephine nella verifica del software per dispositivi medici ci ha dato la certezza che il nostro prodotto soddisfacesse i requisiti MDR fin dall’inizio. Il loro approccio strutturato ha garantito la conformità, mantenendoci in linea con i tempi per una commercializzazione tempestiva.
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Una start-up di dispositivi medici che stava sviluppando un nuovo software per dispositivi medici (MDSW) aveva bisogno di un supporto esperto per garantire la completa verifica funzionale e la conformità agli standard normativi MDR. Sebbene il prodotto avesse una destinazione d’uso chiara e requisiti definiti, il cliente non disponeva dell’esperienza interna necessaria per condurre in modo indipendente un processo di verifica e convalida conforme.
Rephine è stata incaricata di eseguire un programma completo di verifica e convalida, assicurando che il software soddisfacesse le aspettative normative e che tutte le attività, le evidenze e la documentazione fossero allineate ai requisiti MDR fin dall’inizio.
Attraverso un approccio strutturato che comprendeva la comprensione dei requisiti, la verifica funzionale, il supporto alla convalida e il trasferimento di conoscenze, Rephine ha permesso al cliente di costruire una solida preparazione normativa e di accelerare il percorso verso la marcatura CE.
I risultati chiave includono:
• Verifica funzionale completa terminata con successo rispetto ai requisiti definiti
• Strategia di verifica accettata sia dall’Autorità Sanitaria che dall’Organismo Notificato
• Passaggio immediato alla convalida clinica grazie all’adeguatezza dell’approccio di verifica
• Riduzione dei rischi e dei costi di progetto evitando la duplicazione del lavoro di verifica
• Percorso diretto verso l’approvazione del marchio CE, accorciando significativamente il time-to-market
• Rafforzamento delle capacità interne attraverso la formazione e il trasferimento di conoscenze
Scarica il caso di studio completo per scoprire:
• In che modo Rephine ha allineato la verifica tecnica alla conformità MDR fin dall’inizio
• I passaggi strutturati intrapresi per garantire un’esecuzione “corretta al primo colpo”
• I vantaggi di un pacchetto di verifica robusto che ha permesso una transizione fluida verso la convalida clinica
• L’impatto commerciale misurabile di una preparazione normativa accelerata
Risultato: Un software per dispositivi medici completamente verificato e conforme, supportato da un solido pacchetto di evidenze, che ha dato al cliente fiducia nella propria preparazione MDR e ha permesso un accesso tempestivo al mercato.
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Articolo Gestione efficace del QMS post-go-live: strategie per governance, release e miglioramento continuo
Caso di studio Consulenza GMP per un nuovo impianto di produzione
Articolo Perché la qualità non può più vivere in compartimenti stagni
Articolo Perché la maggior parte delle implementazioni QMS non riesce a generare valore a lungo termine
Caso di studio Guidare l’armonizzazione globale del QMS per un’azienda farmaceutica
Dispositivo medico Come strutturare la documentazione tecnica MDR (Allegati II e III). Una guida pratica alla conformità
Blog IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave
Consulenza GxP Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito
Caso di studio 