Die Expertise von Rephine in den Bereichen QMS und digitale Transformation war entscheidend für unseren Erfolg. Das Projekt hat nicht nur unsere Compliance-Position verbessert, sondern auch die tägliche Arbeit wesentlich effizienter gestaltet.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Wie Rephine eine schnell wachsende biopharmazeutische CDMO bei der vollständigen Digitalisierung ihrer Qualitätsabläufe unterstützte, um Compliance, Effizienz und Skalierbarkeit zu fördern.
Als die Produktionsabläufe rapide expandierten, sah sich eine in Spanien ansässige biopharmazeutische CDMO mit zunehmenden Risiken und Ineffizienzen konfrontiert, die durch manuelle, papierbasierte Qualitätssysteme verursacht wurden. Angesichts der begrenzten Transparenz, der fragmentierten Aufzeichnungen und der zeitaufwändigen Arbeitsabläufe benötigte das Unternehmen ein validiertes, digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS), um mit seinem Wachstum und den regulatorischen Erwartungen Schritt zu halten.
Rephine lieferte ein zweiphasiges Transformationsprojekt, das die gesamte Qualitätsinfrastruktur der CDMO modernisierte. Dazu gehörte die Implementierung eines validierten QMS, gefolgt von der Bereitstellung integrierter Dokumentenmanagement- (DMS) und Schulungsmanagement-Module (TMS) – alles in Übereinstimmung mit den GxP- und Computer System Validation (CSV) Best Practices.
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Rephine dem Kunden geholfen hat:
- Implementierung und Validierung eines digitalen QMS innerhalb von fünf Monaten
- Vollständige Digitalisierung der Dokumenten- und Schulungsmanagementprozesse
- Erhöhung der Schulungs-Compliance auf über 95 % innerhalb von sechs Monaten
- Reduzierung der Zeiten für die Genehmigung und den Abruf von Dokumenten um 30 %
- Beseitigung von Auditfeststellungen im Zusammenhang mit Dokumenten- und Schulungsunterlagen
Ergebnis: Ein skalierbares, auditbereites digitales QMS-Framework, das Echtzeit-Transparenz, betriebliche Effizienz und nachhaltige Einhaltung der Vorschriften ermöglicht.
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
GxP-Beratung Kreuzkontaminations-GAP-Analyse: Ein GMP-Leitfaden
Fallstudie Von Kosmetik zu OTC: Vollständige FDA-GMP-Konformität in 12 Monaten erreicht
Artikel GDP-Transportvalidierung: Ein praktischer Leitfaden für Pharmaunternehmen
Artikel Veterinär-GMP in Europa: Neuer eigenständiger Rahmen & VICH GL60-Leitfaden
Artikel MDR & IVDR-Konformität: Ein strategischer Ansatz für MedTech
Medizinprodukt MDR & IVDR Compliance als Geschäftsergebnis
Fallstudie Vollständiges GMP-internes Auditprogramm pünktlich durchgeführt
QMS Von lokal zu global: Skalierung Ihres QMS für UK-EU-Geschäfte
QMS 