L’esperienza di Rephine in QMS e trasformazione digitale è stata fondamentale per il nostro successo. Il progetto non solo ha migliorato la nostra posizione di conformità, ma ha anche reso il lavoro quotidiano molto più efficiente.
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Come Rephine ha supportato una CDMO biofarmaceutica in rapida crescita nella completa digitalizzazione delle sue operazioni di qualità per promuovere conformità, efficienza e scalabilità.
Con la rapida espansione delle operazioni di produzione, una CDMO biofarmaceutica con sede in Spagna si è trovata ad affrontare rischi e inefficienze crescenti causati da sistemi di qualità manuali e cartacei. Con visibilità limitata, registrazioni frammentate e flussi di lavoro dispendiosi in termini di tempo, l’azienda aveva bisogno di un sistema di gestione della qualità (QMS) digitale e convalidato per tenere il passo con la sua crescita e le aspettative normative.
Rephine ha realizzato un progetto di trasformazione in due fasi che ha modernizzato l’intera infrastruttura di qualità della CDMO. Ciò ha incluso l’implementazione di un QMS convalidato, seguita dalla distribuzione di moduli integrati di gestione dei documenti (DMS) e gestione della formazione (TMS), il tutto in linea con le migliori pratiche GxP e di convalida dei sistemi computerizzati (CSV).
Scarica il case study completo per scoprire come Rephine ha aiutato il cliente a:
- Implementare e convalidare un QMS digitale entro cinque mesi
- Digitalizzare completamente i processi di gestione dei documenti e della formazione
- Aumentare la conformità alla formazione a oltre il 95% entro sei mesi
- Ridurre i tempi di approvazione e recupero dei documenti del 30%
- Eliminare le anomalie di audit relative ai documenti e alle registrazioni di formazione
Risultato: un framework QMS digitale scalabile e pronto per gli audit che consente visibilità in tempo reale, efficienza operativa e conformità normativa sostenuta.
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Articolo Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche
Articolo Rephine Barcelona ottiene l’accreditamento ISO/IEC 17020
Consulenza GxP GAP Assessment sulla contaminazione crociata: una guida GMP
Caso di studio Dai cosmetici all’OTC: piena conformità alle GMP FDA raggiunta in 12 mesi
Articolo Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche
Articolo GMP veterinarie in Europa: nuovo quadro normativo dedicato e guida VICH GL60
Articolo Conformità MDR e IVDR: un approccio strategico per il MedTech
Dispositivo medico Conformità MDR e IVDR come risultato aziendale
Caso di studio 