L’expertise de Rephine en matière de SMQ et de transformation numérique a été essentielle à notre succès. Le projet a non seulement amélioré notre position en matière de conformité, mais a également rendu le travail quotidien beaucoup plus efficace.
Témoignage client
À propos de cette étude de cas
Comment Rephine a aidé une CDMO biopharmaceutique à croissance rapide à numériser entièrement ses opérations qualité afin d’améliorer la conformité, l’efficacité et l’évolutivité.
Alors que les opérations de fabrication se développaient rapidement, une CDMO biopharmaceutique basée en Espagne était confrontée à des risques et à des inefficacités croissants en raison de systèmes qualité manuels, basés sur papier. Avec une visibilité limitée, des enregistrements fragmentés et des flux de travail chronophages, l’entreprise avait besoin d’un système de gestion de la qualité (SMQ) numérique validé pour suivre le rythme de sa croissance et des attentes réglementaires.
Rephine a mené à bien un projet de transformation en deux phases qui a modernisé l’ensemble de l’infrastructure qualité de la CDMO. Cela comprenait la mise en œuvre d’un SMQ validé, suivie du déploiement de modules intégrés de gestion des documents (GED) et de gestion de la formation (GFF), tous alignés sur les bonnes pratiques GxP et de validation des systèmes informatisés (VSI).
Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir comment Rephine a aidé le client à :
- Mettre en œuvre et valider un SMQ numérique en cinq mois
- Numériser entièrement les processus de gestion des documents et de la formation
- Augmenter la conformité en matière de formation à plus de 95 % en six mois
- Réduire les délais d’approbation et de récupération des documents de 30 %
- Éliminer les observations d’audit liées aux enregistrements de documents et de formation
Résultat : un cadre de SMQ numérique évolutif et prêt pour les audits, permettant une visibilité en temps réel, une efficacité opérationnelle et une conformité réglementaire durable.
Consultez nos autres ressources et les actualités de l’entreprise
Dispositif médical Comment structurer la documentation technique MDR (Annexe II et III). Un guide pratique de conformité
Assurance qualité Assurance Qualité Informatique dans les Sciences de la Vie Réglementées : Perspectives Clés
Conseil GxP Conformité pratique et préparation aux inspections pour les systèmes qualité pharmaceutiques au Royaume-Uni
Dispositif médical Soutien à la vérification et à la validation d’un logiciel de dispositif médical (MDSW)
CSV Guide pratique des révisions du projet de BPF de l’UE de l’EMA
Dispositif médical Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l’UE
Assurance qualité IA pour les procédures opératoires normalisées (PON) pharmaceutiques : transformer la gestion de la qualité et la conformité
Renforcement de la gestion des CAPA et des exceptions
Assurance qualité 