Ist Ihr PMS-System bereit für die neue Ära der EU-Medizinprodukte-Compliance und der kontinuierlichen Marktüberwachung?
Über dieses Whitepaper
Für Medizinproduktehersteller und Stakeholder in der gesamten EU ist ein tiefgreifender Wandel im Gange. Die Verordnungen EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) haben die Post-Market Surveillance (PMS) neu definiert und zu einer zentralen Säule für Compliance, Produktsicherheit und Marktreputation gemacht.
Was ändert sich?
- PMS ist jetzt ein proaktiver, kontinuierlicher Prozess – keine einmalige regulatorische Aufgabe mehr.
- Alle Hersteller müssen ein dokumentiertes PMS-System implementieren, das Real-World-Daten erfasst, analysiert und daraus Maßnahmen ableitet.
- PMS muss vollständig in das Risikomanagement, die klinische/Leistungsbewertung sowie CAPA-Prozesse integriert sein.
- Die Meldeanforderungen sind strenger: PMS-Berichte und PSURs müssen gemäß Geräteklassifizierung und regulatorischen Fristen erstellt und aktualisiert werden.
- Digitale Tools, Rückverfolgbarkeit und dedizierte PMS-Rollen gelten jetzt als Best Practice – nicht als optional.
Warum das für Ihr Unternehmen wichtig ist
Dieses neue PMS-Framework macht Compliance anspruchsvoller, aber auch wertvoller. Unternehmen müssen:
- Nutzerfeedback, Beschwerden und Markttrends in Echtzeit überwachen und darauf reagieren.
- Sicherstellen, dass alle PMS-Erkenntnisse in das Risikomanagement und die Produktverbesserung einfließen.
- Eine belastbare Dokumentation aufrechterhalten und jederzeit auditbereit sein.
- Die PMS-Wirksamkeit anhand klarer KPIs und kontinuierlicher Verbesserungszyklen messen.
Die MDR/IVDR-PMS-Anforderungen sind eng mit Qualitätsmanagement und regulatorischen Audits verknüpft und erhöhen die Anforderungen an operative Exzellenz und Marktzugang.
Jetzt handeln
Die neuen PMS-Standards sind bereits in Kraft. Medtech- und Diagnostikunternehmen müssen ihre PMS-Systeme überprüfen, Verfahren aktualisieren und Mitarbeitende schulen, um diese Verpflichtungen zu erfüllen – und Compliance in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
👉 Unser vollständiges Whitepaper bietet praxisnahe Schritte und Checklisten, die Ihnen helfen, ein konformes und effizientes PMS-System aufzubauen.
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