Bei der Requalifizierung geht es nicht nur darum, Kästchen anzukreuzen, sondern darum, Kontrolle und Vertrauen in jeden Standort, jedes System und jeden Zeitplan aufzubauen. Unsere Aufgabe ist es, Struktur, Strategie und Einfachheit in selbst die komplexesten GxP-Umgebungen zu bringen.
~Rephine Qualification Lead Consultant
Über diese Fallstudie
Wie Rephine einem führenden Pharmakunden bei der Implementierung einer skalierbaren, risikobasierten Requalifizierungsstrategie geholfen hat
Angesichts der Herausforderung, eine komplexe Anlagenrequalifizierung an mehreren globalen Produktionsstandorten zu managen, wandte sich ein großer Pharmakunde an Rephine, um fachkundige Unterstützung zu erhalten. Dem Kunden fehlte es an interner Kapazität und politischer Ausrichtung, um die GxP- und Anhang 15-Anforderungen zu erfüllen – insbesondere in Einrichtungen mit unterschiedlichen Layouts, Produkten und Anlagentypen.
Die Berater von Rephine griffen mit einem strukturierten, risikobasierten Ansatz ein und entwickelten Requalifizierungsrichtlinien, -protokolle und -bewertungsinstrumente, die auf die standortspezifischen Gegebenheiten zugeschnitten sind. Ausgehend von zwei kritischen Produktionsstätten in Spanien war die Strategie auf globale Skalierung ausgelegt.
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Rephine dem Kunden geholfen hat:
- Identifizieren und priorisieren Sie Anlagen mit hohem Risiko durch standortspezifische Risikobewertungen
- Erstellen Sie standardisierte Requalifizierungsprotokolle und -dokumentationen
- Rationalisieren Sie die Qualifizierungsbemühungen und reduzieren Sie den Zeitaufwand für risikoarme Anlagen
- Erzielen Sie ein größeres Compliance-Vertrauen und eine schnellere Einführung an internationalen Standorten
Ergebnis: Ein konformer, skalierbarer und effizienter Requalifizierungsprozess, der langfristige Betriebskontrolle und Auditbereitschaft an allen Standorten unterstützt.
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